지원 혜택 '인증표지 사용, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계'
[보건타임즈] 한국산 코로나 19 진단 도구의 수출급증으로 의료기기산업에 관심이 높아진 상황에서 우수한 R&D 투자와 다각적 연구 활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 '혁신 선도형 기업에 7개사와 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖춰 의료기기산업의 미래 주역으로서 성장이 유망한 혁신 도약형 기업에 23개사'를 합쳐 30개사(명단 참조)가 혁신형 의료기기 기업으로 처음 인증받았다,
이들 의료기기 30개사(社)는 지난 5월부터 시행된 의료기기 산업법(의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원법)에 의거 공고한 혁신형 의료기기 기업에 102개사가 지난 6월 5일부터 7월 17일 사이 신청했으며, 8월 26일~28일 서면‧구두심사와 지난달 11월 11일 의료기기산업 육성‧지원 위원회의 심의‧의결을 거쳐 최종 선정됐다.
보건복지부는 12월 1일부터 이들 의료기기 30개사를 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증, 고시한다며 이같이 밝혔다.
의료기기 산업법에선 의료기기 연구개발과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정, 지원토록 명시하고 있다.
복지부에 따르면 혁신 선도형 기업에 선정되는 기준은 의료기기 매출액이 500억 원 이상으로 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상이 돼야 한다.
혁신 도약형 기업은 의료기기 매출액이 500억 원 미만으로 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상이어야 한다.
인증기업은 의료기기 산업법에 따라 인증표지(사진 마크)를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등(아래 표 참조)을 지원받을 수 있다.
이와 함께, 복지부는 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다.
혁신형 의료기기 기업 인증은 의료기기 산업법 제12조에 의거, 인증받은 날 올해 12월 1일로부터 2023년 11월 30까지 3년까지 유효하며, 인증기업이 R&D 확대방안과 중장기 전략, 연구 인력확충‧고용, 해외 진출 등 추진계획을 포함해 혁신형 의료기기 기업 3개년 추진계획을 제출하면 연도별 이행실적을 평가, 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.
단 인증기업은 인증 기간 법령상 최소 R&D 비중을 유지해야 하며 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 속하지 않아야 한다.
이에 복지부는 사회적‧윤리적 책임 등도 지속적인 모니터링을 할 예정이다.
제2차 인증공고는 식약처가 의료기기 산업법 제21조에 따라 시행하는 혁신 의료기기 지정제도와 연계성을 강화하기 위해, 혁신 의료기기를 연구·개발하거나 생산하는 의료기기 기업 등이 신청할 수 있도록 내년에도 추진한다.
기사최종편집일: 2024-05-01 15:15:56
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