[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾à(´ëÇ¥ ¹®Èñ¼®)Àº ¿ªÇü¼º ¸²ÇÁÁ¾ ÀλêÈÈ¿¼Ò(Anaplastic Lymphoma Kinase, ÀÌÇÏ ALK) ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¾Ë·éºê¸¯®(¼ººÐ¸í: ºê¸®°¡Æ¼´Õ)ÀÌ 8¿ù 27ÀÏ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ALK ¾ç¼º ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ÀûÀÀÁõ È®´ë Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¾Ë·éºê¸¯®Àº Áö³ÇØ 4¿ù º¸Çè ±Þ¿© ÀÌÈÄ ÀÌÀü¿¡ Å©¸®Á¶Æ¼´ÕÀ¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â ALK ¾ç¼º ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·á¿¡ »ç¿ëµÅ ¿Ô´Ù.
À̹ø ÀûÀÀÁõ È®´ë·Î ¾Ë·éºê¸¯®Àº ±âÁ¸ 1Â÷ ALK ¾ïÁ¦Á¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æÇèÀÌ ¾ø´Â ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀڵ鿡°Ôµµ »ç¿ë °¡´ÉÇÏ´Ù.
À̹ø Çã°¡´Â ÀÌÀü¿¡ ALK ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ALK ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 275¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ ALTA-1L ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ 2Â÷ Áß°£ ºÐ¼®À» ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁ³´Ù. ALTA-1L ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ µî·ÏµÈ ȯÀÚµéÀº ±âÀú»óÅÂ(baseline)¿¡¼ ³úÀüÀÌ À¯¹« ¹× °ú°Å ÈÇÐÇ×¾ÏÄ¡·á ¿©ºÎ¿¡ µû¶ó ¾Ë·éºê¸¯ Åõ¿©±º°ú Å©¸®Á¶Æ¼´Õ Åõ¿©±ºÀ¸·Î ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤µÆ´Ù.
À̹ø ÀÓ»óÀº ±âÁ¸¿¡ ÁøÇàµÆ´ø ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï °ü·Ã ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ À±¸®Àû Ãø¸éÀ» °ÈÇϱâ À§ÇØ Å©¸®Á¶Æ¼´Õ Åõ¿© Áß¿¡ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ¿¬±¸ÀÚ Àç·® ¹× ÀÇÇÐÀû ¸ð´ÏÅ͸µ ½ÂÀο¡ µû¶ó ±³Â÷ Ä¡·á·Î ¾Ë·éºê¸¯®À» Åõ¿© ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼³°èµÆ´Ù.
ALTA-1L ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÁÖ¿ä Æò°¡º¯¼ö´Â °´°ü¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ ¿¬±¸ÀÚ°¡ ¾Æ´Ñ BIRC(Blinded Independent Review Committee, ¸Í°Ëµ¶¸³Æò°¡À§¿øȸ) Æò°¡·Î ÁøÇàµÆ´Ù. 1Â÷ Æò°¡º¯¼ö´Â BIRC°¡ Æò°¡ÇÑ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS)À̸ç, ÁÖ¿ä 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö´Â BIRC°¡ Æò°¡ÇÑ ¾Ë·éºê¸¯®ÀÇ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR), µÎ°³³» °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(intracranial ORR), µÎ°³³» ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(intracranial PFS), Àüü»ýÁ¸±â°£(Overall Survival, OS) µî À̾ú´Ù.
2019³â 6¿ù±îÁö ÁøÇà»óȲÀ» Åä´ë·Î ½ÃÇàÇÑ 2Â÷ Áß°£ ºÐ¼® °á°ú, ¾Ë·éºê¸¯À» Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚµéÀº Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ±º ´ëºñ Áúȯ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ¾à 51% °³¼±ÇÑ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ. BIRC°¡ Æò°¡ÇÑ ¾Ë·éºê¸¯ ±ºÀÇ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mPFS)Àº 24.0°³¿ù(95% CI: 18.0-NR)·Î, Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ±º(11.0°³¿ù, 95% CI: 9.2-12.9) ´ëºñ ¾à 2¹è ÀÌ»ó ³ôÀº °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¿¬±¸ÀÚ°¡ Æò°¡ÇÑ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ªÀº ¾Ë·éºê¸¯ ±ºÀÌ 29.4°³¿ù, Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ±ºÀÌ 9.2°³¿ù·Î È®ÀÎµÇ¸é¼ ¾à 3¹è Â÷À̸¦ º¸¿´´Ù. ¾Æ¿ï·¯ °Ç° »óÅÂ/»îÀÇ ÁúÀÌ ¾ÇȵDZâ±îÁö °É¸®´Â ½Ã°£À» »ó´çÈ÷ Áö¿¬½ÃÅ°´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
ƯÈ÷, ¾Ë·éºê¸¯®Àº ¸ðµç ³úÀüÀÌ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Áúȯ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ¾à 69% ³·Ãá °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ´õ ³ª¾Æ°¡ ¾Ë·éºê¸¯®À» Åõ¿© ¹ÞÀº ¸ðµç ³úÀüÀÌ È¯ÀÚÀÇ µÎ°³³» ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£Àº 24°³¿ù ÀÌ»óÀ¸·Î È®ÀεÅ, ´ëÁ¶±ºº¸´Ù ÁßÃ߽Űæ°è ¹ÝÀÀÀÌ ¶Ñ·ÇÇÏ°Ô À¯ÁöµÇ´Â °æÇâÀ» º¸¿´´Ù.
ALTA-1L ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ È®ÀÎµÈ ¾Ë·éºê¸¯®ÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº Àü¹ÝÀûÀ¸·Î 2»ó ALTA ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î È®ÀÎµÈ ±âÁ¸ÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ°ú À¯»çÇßÀ¸¸ç, »õ·Î¿î ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦ ¶Ç´Â ÁÖ¿ä À§ÇèÀº Ãß°¡·Î È®ÀεÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
»ï¼º¼¿ïº´¿ø Ç÷¾×Á¾¾ç³»°ú ¾È¸íÁÖ ±³¼ö´Â “¾Ë·éºê¸¯Àº 2Â÷ Áß°£ ºÐ¼® °á°úÀÓ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚµéÀÇ ³úÀüÀÌ À¯¹«¿Í °ü°è¾øÀÌ ¿ì¼öÇÑ ÀÓ»óÀû À¯È¿¼ºÀ» º¸¿´À¸¸ç, ¿ì¼öÇÑ ³»¾à¼º°ú ³·Àº Àå±â µ¶¼º ¹ßÇö·ü µîÀ¸·Î ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ Áú±îÁö °³¼±ÇÑ Ä¡·áÁ¦´Ù. ƯÈ÷ ¾Ë·éºê¸¯Àº ÇÏ·ç 1ȸ º¹¿ëÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ȯÀÚµéÀÇ º¹¿ë ÆíÀǼº±îÁö °³¼±ÇÑ Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ´Ù. ÇâÈÄ ¹ßÇ¥µÉ ÃÖÁ¾ ÀÓ»ó °á°ú ¶ÇÇÑ ÁÁÀº ¼öÄ¡¸¦ º¸ÀÏ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ´Â ¸¸Å, ¾Ë·éºê¸¯ÀÌ ±¹³» ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚµé°ú ±× °¡Á·, ÀÇ·áÁø¿¡°Ô »õ·Î¿î Èñ¸ÁÀ» Á¦½ÃÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í”À̶ó°í ÀüÇß´Ù.
Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾à Ç×¾ÏÁ¦»ç¾÷ºÎ ±èÁ¤Çå ÃÑ°ýÀº “¾Ë·éºê¸¯Àº ¿Ã »ó¹Ý±â ¹Ì±¹, À¯·´ µî¿¡¼ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ¹Þ¾Æ ±× °¡Ä¡¿Í È¿°ú¸¦ ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù. ¶ÇÇÑ, À̹ø ¾Ë·éºê¸¯ÀÇ ÀûÀÀÁõ È®´ë´Â Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾àÀÌ ±¹³» ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï 1Â÷ Ä¡·á ¿µ¿ª¿¡ ³²¾ÆÀִ ȯÀÚµéÀÇ ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä¸¦ ÇؼÒÇÏ°í ȯÀڵ鿡°Ô Çõ½ÅÀûÀÎ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» ºü¸£°Ô Á¦°øÇϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇÑ °á°ú¹°”À̶ó¸ç, “¾ÕÀ¸·Îµµ Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾àÀº ±¹³» Æó¾Ï ȯÀÚµéÀÌ ´õ ³ªÀº »îÀ» ¿µÀ§ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù.”°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÑÆí, ¾Ë·éºê¸¯®Àº Áö³ 4¿ù°ú 5¿ù °¢°¢ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°ú À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸ(EC)·ÎºÎÅÍ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.