보건타임즈 : 시지바이오, 관상동맥용 스텐트 'D+Storm DES' 품목허가

'국내외 심혈관 시장'에 진출 준비

[보건타임즈] 시지바이오가 최근 '관상동맥용 스텐트(사진 모형, 의료기기 4등급)' 개발에 성공, 식약처로부터 제조품목허가를 획득했다.

관상동맥용 스텐트란 좁아진 금속망과 같이 생긴 관을 이식, 심장에 관상동맥의 혈액 흐름을 원활하도록 위해 돕는 의료기기를 말한다.

시지바이오가 자체 개발한 관상동맥용 스텐트 '디스톰 약물 방출시스템(D+Storm DES D+STORM drug eluting-stent system)'은 코발트-크롬(Co-Cr) 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착한 약물 방출 스텐트다.

시지바이오(대표 유현승)에 따르면 이 스텐트는 심장의 관상동맥이 좁아진 병변, 즉 혈관을 넓히는 데 사용하는 4등급 의료기기로 6월부터 의존도가 높은 수입에 대체, 심혈관 분야 영업 강자 대웅제약 통해 출시할 예정이다.

시지바이오 박준규 박사는 “D+Storm DES는 기존 스텐트보다 이식 부위의 염증을 줄여주며 정확한 위치에 이식할 수 있는 안전하면서 견고한 구조의 스텐트”라고 소개했다.

이 회사가 공개한 시지바이오 D+Storm DES와 현재 사용되는 수입 스텐트 ‘바이오 매트릭스’를 관상동맥 스텐트가 필요한 협심증 환자를 대상으로 비교한 임상 결과에 따르면, D+Storm DES는 36주 시점의 분절 내 후기 내강 손실(in-segment late loss)이 0.08±0.013㎜로 대조군과 등등하거나 좀 더 줄어듦으로써 우수한 것으로 나타났다.

D+Storm DES는 시지바이오가 지난 2012년 ㈜엠아이텍 심혈관 스텐트 사업부를 넘겨받은 후 상용화를 위해 8년이라는 긴 시간 개발한 관상동맥용 스텐트다.
주목받는 시지바이오 D+Storm DES의 약물 코팅 기술은 중소기업청 혁신기술개발사업을 통해 연구개발이 완료됐다.
안전성과 유효성을 입증해야 하는 허가용 임상은 보건복지부가 공모한 의료기기 임상시험 지원 과제로 채택돼 지원을 받아 서울대병원, 원주기독병원, 한양대병원, 고려대안암병원, 가천의대 길병원이 수행했으며 연세세브란스병원의 독립적 평가를 거쳐 임상시험을 마쳤다.

이후 전남도청이 지원하는 차세대 스텐트 과제 지원을 통해 제품 성능을 향상시켰다.
이와 함께 시지바이오는 중소벤처기업부 소관 '수출 바우처 사업'을 통해 수출을 목표로 해외 인증취득에 나설 예정이다.

시지바이오 유현승 대표는 "국내 상위권 병원의 임상시험을 통해 D+Storm DES의 안전성과 유효성이 입증됐으며 이를 토대로 품목허가를 취득했다"며, "보험 등재 후 곧바로 제품을 출시할 예정으로, 외국산 관상동맥용 스텐트를 대체하는 동시에 해외 시장 진출을 기대하고 있다"고 말했다.(사진 시지바이오 임직원)

앞서 시지바이오는 지난 2015년 ㈜대웅제약과 스텐트에 대한 판매 총판 계약을 체결한 바 있다.
대웅제약 스텐트 판매 총책임자 마동철 본부장은 "대웅제약은 국내 심혈관 분야에 대한 이해가 높은 기업이다. 이번 D+Storm DES 품목허가를 통해 드디어 대웅제약이 D+ Storm DES를 국내에 출시할 수 있게 됐다"면서 "출시 후 국내에서 2년 내 연 매출 100억 원 이상 블록버스터 품목으로 성장시킬 것"이라며, "준비하는 차세대 스텐트 출시를 통해 점차 시장 점유율을 높여 나가는 동시에 해외 시장에 대한 마케팅을 적극적으로 실시할 예정"이라고 밝혔다.

전 세계 스텐트 시장은 연간 약 12조 원 규모로, 매년 3.8%의 증가세를 보이고 있다.
국내 시장 규모도 2,000억 원대에 이르는 등 매년 4%씩 커지고 있지만, 시장의 90% 이상을 수입 제품이 점유하고 있다.

시지바이오는 대웅제약과 판매 파트너링을 통해 향후 D+Storm DES가 시판될 경우 수입 제품을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.