[보건타임즈] 의수협이 내달 7일부터 원료의약품과 완제의약품에 들어 있을 유해물질 NDMA 등 발암물질 분석을 시작한다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
이 발암물질은 지난해 국내 유통 중에 있는 라니티딘 원료 약 7종과 이를 주원료로 사용한 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료 위장약 269품목에 함유된 것이 확인돼 지난해 9월 26일 식약처가 제조·수입과 판매 중지, 회수조치와 함께 처방이 제한하는 조치를 내렸다.
당시 식약처는 "라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다"면서 이 같은 조치를 취했다.
이후 같은 달 22일 올해 5월까지 제조 제약사가 합성 원료의약품 전체에 NDMA 등 불순물 함유 여부를 자체확인하는 발생 가능성 평가와 2021년 5월까지 시험검사를 자체 실시한 결과를 식약처에 보고토록 '불순물 안전관리 대책'을 발표한 바 있다.
한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 이러한 정부 정책에 발맞춰 식약처가 의약품 등의 제조업과 수입자의 시설기준령(대통령령) 제4조에 의거 제시한 시험방법과 같은 시험 기종을 갖춤으로써 시행규칙(국무총리령) 제11조 규정에 따라 ISO 17025 국제인증과 공신력을 인정받아 의약품 등에 대한 법정 시험기관, 즉 NDMA 시험기관으로 지정됐다.
앞으로 의수협은 원료의약품과 완제의약품에 함유된 유해물질을 분석하는 시간을 최대한 단축하기 위해 10년 이상 경력의 연구원들을 배치, 신속하면서 정확한 분석 서비스를 할 계획이다.
이밖에 협회는 메트포르민 성분의 NDMA 분석기기 GC/MS/MS도 긴급 도입, 의약품 산업계의 분석 수요에 적극 대응할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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