[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¿ÃÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ¿¬±¸¸¦ À§ÇÑ »ê·°ü·ÇÐ °øµ¿ Åë°è ÄÁÆÛ·±½º°¡ ¿À´Â 15ÀÏ ÇÁ¸®¸¶ È£ÅÚ(¼¿ï½Ã °³²±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ ÀÇ·áÁ¦Ç° ºÐ¾ß ÀÓ»óÅë°è ´ã´çÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î °³ÃֵȴÙ.
ÀÌ ±³À°Àº ÀÇ·áÁ¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼º È®ÀÎÀ» À§ÇØ ¼öÇàÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ÀÓ»óÅë°è¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ±³À°ÀÌ ½Ç½ÃµÈ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
½Ä¾àó ¾ÈÀüÆò°¡¿ø¿¡ µû¸£¸é ÀÌ ÄÁÆÛ·±½º´Â Çѱ¹Àӻ󰳹߿¬±¸È¸, Çѱ¹Åë°èÇÐȸ »ý¹°Åë°è¿¬±¸È¸, ±¹Á¦»ý¹°Åë°èÇÐȸ Çѱ¹Áöȸ °øµ¿À¸·Î ÀÓ»óÅë°è ´ã´çÀÚµéÀÇ Àü¹®¼ºÀ» ³ô¿© ÀÇ·áÁ¦Ç° °³¹ß¿¡ µµ¿òÀ» ÁÖ±â À§ÇØ Çѱ¹Àӻ󰳹߿¬±¸È¸, Çѱ¹Åë°èÇÐȸ »ý¹°Åë°è¿¬±¸È¸, ±¹Á¦»ý¹°Åë°èÇÐȸ Çѱ¹Áöȸ°¡ °øµ¿À¸·Î ¸¶·ÃÇß´Ù.
ÄÁÆÛ·±½º¿¡¼ ´Ù·ïÁú ÁÖ¿ä³»¿ëÀº ¡ã ÀÓ»ó½ÃÇè °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ÃֽŠµ¿Çâ ¡ã À§Çè ±â¹Ý ¸ð´ÏÅ͸µ(RBM risk based monitoring)°ú Áß¾Ó ÁýÁᫎ ¸ð´ÏÅ͸µ(centralized monitoring)À» À§ÇÑ Åë°èºÐ¼® ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î Àû¿ë ¹æ¾È ¡ã ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸®¸¦ À§ÇÑ ½Ç»ç¿ëµ¥ÀÌÅÍ(RWD)/½Ç»ç¿ëÁõ°Å(RWE) Àû¿ë ÇöȲ ¡ã ÀÓ»óÅë°è ½É»ç±âÁØ°ú ¹æÇâ ¡ãÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(quality by design in clinical trials) µîÀÌ´Ù.
RBMÀº ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ÀÇ Ç°ÁúÀ̳ª ¾ÈÀü¼º¿¡ ¿µÇâÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â À§ÇèÀ» ½Äº°, ÀÌ À§ÇèÀ» Æò°¡ÇÑ ÈÄ ¸ð´ÏÅ͸µ °èȹÀ» ¼¼¿ö ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Ç°ÁúÀ» È®º¸ÇÏ´Â µ¥ ÁßÁ¡À» µÎ´Â ¸ð´ÏÅ͸µÀÌ´Ù.
Áß¾ÓÁýÁᫎ ¸ð´ÏÅ͸µ(centralized monitoring)Àº ÀÓ»ó½Ç½Ã±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ ÄÄÇ»ÅÍ ½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇØ ¼öÁýµÈ µ¥ÀÌÅ͸¦ Áß¾Ó ¸ð´ÏÅÍ ¿ä¿ø°ú ÀÇ·á ¿ä¿øÀÌ ¼Ò¼ÓµÈ ÆÀÀÌ ¿ø°ÝÀ¸·Î °ËÅä, Æò°¡ÇÏ´Â ¸ð´ÏÅ͸µÀÌ´Ù.
RWDÀº ¹«ÀÛÀ§´ëÁ¶ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÌ¿ÜÀÇ ¹æ¹ýÀ¸·Î ¼öÁýµÈ °¢Á¾ÀÇ·áÀÚ·áµé·Î¼ ÀüÀÚÀǹ«±â·Ï(EMR)/ÀüÀÚ°Ç°±â·Ï(EHR), ÀÇ·á±â°üÀÇ ÀüÀÚÇàÁ¤µ¥ÀÌÅÍ, °Ç°º¸Çè û±¸ÀÚ·á, Á¦Ç°°ú Áúº´ µî·Ïü°è, ȯÀÚ°¡ »ý¼ºÇÏ´Â ÀÚ·á µîÀ» °¡¸®Å²´Ù.
¹«ÀÛÀ§´ëÁ¶ÀÓ»ó½ÃÇèÀº µ¥ÀÌÅÍÀÇ ÆíÂ÷¸¦ ÁÙÀ̱â À§ÇØ ½ÃÇè´ë»óÀÚ¸¦ ¹«ÀÛÀ§·Î ¼³Á¤ÇÑ ÈÄ ½ÇÇ豺°ú ´ëÁ¶±ºÀ¸·Î ³ª´² ¼·Î ºñ±³ÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ´Ù.
RWE´Â ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸®¸¦ À§ÇÑ ½Ç»ç¿ëµ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ÅëÇØ ¾ò¾îÁø ÀǾàÇ°ÀÇ »ç¿ëÇöȲ°ú ÀáÀçÀû À¯Àͼº°ú À§ÇؼºÀ» °ËÁõÇÑ ÀÓ»óÁõ°Å¸¦ ¸»ÇÑ´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÁÖ¿äÇÑ ¿À·ù°¡ ¹ß»ýµÇÁö ¾Êµµ·Ï Ç°Áú°ü¸®¸¦ À§ÇØ »çÀü¿¡ °èȹ, Ç°ÁúÀ» °ü¸®ÇÏ´Â È°µ¿ÀÌ´Ù.
½Ä¾àó´Â ÄÁÆÛ·±½º°¡ ±¹³» ÀÓ»óÅë°è ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â µ¿½Ã¿¡ °æÀï·ÂÀ» °ÈÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù¸é¼ ¾ÕÀ¸·Î ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡¼ Áß¿äÇÑ ÀÓ»óÅë°è ºÐ¾ßÀÇ Á¤º¸ °øÀ¯¸¦ À§ÇÑ ÀÚ¸®·Î °è¼Ó ¸¶·ÃÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.