'리산키주맙' 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000 명 대상 임상연구 결과 근거
[보건타임즈] 건선은 전세계 1억 2,500만명이 겪는 만성 질환으로 많은 환자들이 치료 목표에 도달하지 못하거나, 시간이 지나면서 내성으로 치료가 안돼 삶의 질에 부정적인 영향을 끼치는 질환이다.
애브비는 지난 4월 30일 유럽위원회(EC)에서 전신 요법 대상인 중등도에서 중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 리산키주맙을 승인했다고 밝혔다.
리산키주맙(150 mg)은 0주차와 4주차에 초회 용량을 투여한 후 12주 간격으로 피하 주사하는 용법으로 허가 받았다. 임상시험에서 리산키주맙은 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 이 효과는 1년(52 주) 후에도 유지됐다.
이번 승인으로 유럽연합의 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서의 시판이 가능해진다.
애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이번 승인은 중등도에서 중증의 건선 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 진보이다.”라며, “12주 간격 투약으로 피부가 매우 깨끗해지는 것과 우수한 안전성 프로파일 등을 보인 임상연구 결과는 리산키주맙 치료로 건선의 증상과 징후를 장기간 동안 개선할 수 있는 가능성을 보여준다. 유럽 내 건선환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한 것에 대해 자랑스럽게 생각한다.”라고 말했다.
프랑스 파리 디드로 대학 및 생루이 병원 부속 공공병원 피부과 교수이자 ultIMMa-2의 책임연구자인 에르베 바슐레(Hervé Bachelez)는 “리산키주맙은 기존 표준치료에 비해 환자에게 유의하게 높은 피부개선률을 보였다.”며, “16주차에 완전한 피부개선(clear)에 도달한 환자 80%에서 1년 후에도 효과가 유지됐다. 6월에 있을 세계피부과학회에서 발표될 2년 간의 IMMhance 시험 결과 또한 크게 기대된다.”라고 말했다.
리산키주맙은 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000 명을 대상으로 한 주요 제 3상 네 가지 임상연구인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent 및IMMhance의 결과를 근거로 유럽위원회의 승인을 받았다.
모든 시험의 공통된 1차 평가변수는 16주차의 PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index 90% 이상 개선) 도달 여부와 완전히 깨끗해지거나(clear) 거의 완전하게 피부가 깨끗해지는 것(almost clear)(Spga 0/1)을 평가하는 sPGA (static Physician Global Assessment) 점수였다.
리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 합작하는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.
한국애브비 의학부 정수진 전무는 “건선은 환자의 삶에 큰 부담을 주며, 질환 특성 상 신체적인 증상은 물론 표면으로 나타나 정신적 스트레스를 유발하고, 환자의 일, 사회적 관계 그리고 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있다.”며, “새로운 치료옵션은 건선 환자의 부담을 덜어주는데 큰 도움을 줄 것”이라고 했다.
가장 흔하게 보고된 유해반응은 환자 중 13%에서 발생한 상기도 감염이었다.흔한 유해반응(1/100 이상 1/10 미만으로 발생)은 백선감염, 두통, 소양증, 피로 그리고 주사부위 반응 등이었다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
다음기사 : 
