연간 400억 원대의 국내 저용량(100mg)아스피린 시장의 판도가 바뀔 전망이다. 시장을 양분하고 있는 보령제약 ‘아스트릭스’와 바이엘 ‘아스피린 프로텍트’의 적응증이 동일하게 조정됐기 때문이다.
보령제약은 “최근(4월 7일) 식품의약청안전청(이하 식약청)으로부터 ‘보령제약이 제기한 아스트릭스의 허가사항 변경 신청 건에 대해 관련 규정에 의거 허가한다’는 답변을 받았다”고 밝혔다. 보령제약은 지난해 11월 아스트릭스의 적응증에 관한 허가변경을 신청했었다.
이에 따라 아스트릭스는 일과성 허헐발작, 심판막 치환술 후 색전증 예방 외에 그간 처방에 논란이 됐던 고혈압, 비만, 당뇨, 고콜레스테롤혈증 환자의 혈전예방까지 적응증이 확대됐다. 아스피린 프로텍트와 상세 기재사항이 동일해진 것이다. 또한 용법ㆍ용량 면에서도 1일 1회 100mg으로 제한하던 것을 증상에 따라 최대 300mg까지 늘릴 수 있게 됐다.
두 제품은 저용량 아스피린 제제로 성분은 같지만 제형이 다르다. 아스트릭스는 캡슐형, 아스피린 프로텍트는 정제형이다. 보령제약은 지난 2005년부터 식약청에 “두 제품이 같은 성분이니 적응증도 동일하게 조정해달라”는 민원을 제기해왔고 식약청은 판단을 유보해 왔다.
보령제약이 문제를 제기한 이유는 허가사항의 적응증이 포괄은 같지만 상세기재 사항의 차이로 불이익을 받고 있다고 판단했기 때문이다. 실제로 두 제품의 보험 약가는 작년까지 43원과 84원(올해부터 77원으로 조정)으로 거의 두 배 차이였다. 이로 인해 처방량 기준으로는 아스트릭스가 앞서지만 매출은 아스피린 프로텍트가 앞서는 상황이 지속되고 있었다. 여기에 처방 범위의 제한과 보험삭감을 우려한 의사들의 소극적 처방으로 새롭게 처방량을 늘려 나가기 힘든 상황이었다.
두 회사의 대립도 팽팽했다. 바이엘측은 “성분이 같아도 제형이 다르기 때문에 같은 약이 라 할 수 없다”고 주장했고, 이에 대해 보령제약측은 “정제와 캡슐은 제형 상의 차이지 효능상의 차이는 아니다”라며 “해외에서도 아스피린은 동일한 적응증으로 분류하고 있다”고 대립각을 세워왔다.
보령제약은 이번 적응증 조정을 기회로 처방량과 매출 면에서 모두 명실상부한 선두로 입지를 굳힌다는 계획이다. 처방량으로는 이미 아스피린 제제를 포함한 전체 항혈전제 시장 1위일 만큼 효과와 안정성이 검증된 약이기 때문에, 처방 폭이 확대되면 처방량을 대폭 늘릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동일한 적응증이라면 가격 경쟁력이 있는 아스트릭스가 유리할 것이라는 판단이다.
이를 위해 보령제약은 병ㆍ의원을 상대로 적응증 확대에 관한 홍보활동을 강화할 예정이다.
보령제약 관계자는 “심혈관 질환에 대한 관심이 높아지며 시장은 지속적으로 성장할 것이며, 아스트릭스가 시장의 성장을 이끄는 제품이 되도록 할 것”이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-02 11:43:14
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