주름 개선 '나보타 67.5%(연구자), 70.4%(피험자) > 위약 군 1.2%, 1.3%'
임상 결과 '국제 권위학술지 Dermatologic Surgery 3월호'에 발표
[보건타임즈] 대웅제약 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 주름 개선 효과가 위약 대비 우수한 것으로 나타나 유효성과 안전성이 또다시 입증됐다.
나보타는 지난 2월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제다.
미국명은 Jeuveau다.
대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 이 같은 내용의 나보타 미국 현지 3상 결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 밝혔다.
대웅제약에 따르면 나보타는 미국에서 현지 654명의 미간 주름 환자를 상대로 3상(EV-001, EV-002)을 두 차례에 걸쳐 시행한 바 있다.
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[나보타 임상 결과자료 1= EV-001, EV-002 임상에서 시술 후 30일째 GLS 평가에서 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 연구자, 피험자 수 (Dermatologic Surgery 게재 논문 일부 캡쳐]
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이 연구의 대상은 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간 주름 환자다.
임상은 이들을 상대로 나보타와 위약을 같은 용량을 1회 투여한 뒤 일정 시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름 개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 치러졌다.
이 결과 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다는 비율이 각 67.5%와 70.4%로 위약 군 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 보여, 나보타의 우수한 주름 개선 효과가 확인됐다.
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[나보타 임상 결과자료 2= EV-001 임상에서 시술 후 2, 7, 14, 30, 90, 120, 150일째 GAIS에 대한 연구자, 피험자의 평가 결과 (Dermatologic Surgery 게재 논문 일부 캡쳐]
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시술 후 120일, 150일째에도 나보타의 주름 개선 효과 비율이 위약 대비 우월했다.
이 임상 결과는 미간 주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 똑같이 나타났다.
약물로 발생하는 심각한 이상 사례는 보고되지 않아, 나보타의 안전성이 확실하게 검증됐다.
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[나보타 임상 결과자료 3= EV-002 임상에서 시술 후 2, 7, 14, 30, 90, 120, 150일째 GAIS에 대한 연구자, 피험자의 평가 결과 (Dermatologic Surgery 게재 논문 일부 캡쳐]
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미국 현지 3상 연구 책임자 겸 이번 논문의 제1 저자 마이애미 대학 케네스 비어 (Kenneth Beer) 교수는 "이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 우수한 유효성을 다시 한번 확인시켜 준 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "글로벌 임상 결과를 통해 확실하게 검증한 나보타의 유효성과 안전성이 권위 있는 국제학술지에 게재됨으로써, 우수한 품질력을 전 세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다"며, "앞으로 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것"이라고 밝혔다.
나보타는 올봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이다.
이와 함께 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이어서 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.
기사최종편집일: 2024-04-24 16:46:45
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