보건타임즈 : 삼일제약-갈메드社 ‘Aramchol™'2상 임상 안전성 ·내약성 입증

[보건타임즈] 삼일제약(대표 허승범)과 이스라엘 바이오 제약사인 갈메드社(나스닥상장: GLMD)는 미국 동부 시간 기준 12일 오전 8시 비알코올성 지방간치료제인 아람콜(Aramchol™, NASH치료제, 글로벌 임상 2b상)이 유의미한 임상적 결과를 달성했다고 공시했다 ·

갈메드社는 16년 7월 삼일제약과 한국 내 임상개발 및 독점 판매권 관련 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

갈메드사의 비알콜성지방간치료제인 ‘Aramchol™ 600mg’이 지난 52주간 진행된 임상2b임상에서 간 섬유화 악화 없는 NASH의 해소(resolution) 상태를 보임으로써 당국의 승인가능한 임상적 지표를 달성했다. 본 결과는 Aramchol™ 600mg이 3상 임상으로 진입하는데 있어, 중요한 판단 근거가 된다.

52 주간의 치료를 받은 환자에 대해 MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 확인한 결과, Aramchol™ 400mg은 위약대비 통계적으로 유의한 간 내 지방량의 감소를 보였다. Aramchol™ 600mg의 경우에도 MRS반응 환자 분석 가운데 고용량 처방군에서 기준선 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약 대비 통계적으로 유의한 수준을 나타냈다.

고용량 처방군인 Aramchol™ 600mg의 52 주차 생검 결과, 유의한 수준에 해당되는 더욱 많은 환자들이 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달했다.

또, 52주차 생검 결과 Aramchol™ 600mg은 위약 대비해 NASH의 악화 없이 섬유화가 최소 1단계 이상 개선 된 환자의 비율이 높아, 그 효과를 입증했다

ALT와 AST 수치는 Aramchol™ 400mg과 600mg 에서 위약 대비 통계적으로 유의한 감소를 보였다.

또, Aramchol™ 은 좋은 안전성과 내약성 프로파일을 보여주었다.

향후 삼일제약은 Aramchol™의 임상 2b 결과를 바탕으로 갈메드社와 국내 3상 임상 등 향후 일정을 논의 및 진행할 계획이다.

삼일제약 대표이사 허승범 부회장은 “Aramchol™ 의 2b임상의 유의미한 결과가 확임 됨에 따라 향후 한국에서의 성공적인 3상 임상을 지원하고, 아울러 한국을 넘어 베트남의 환자들에게도 좋은 비알코올성 지방간치료제가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”는 각오를 밝혔다.