보건타임즈 : 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 미국 비임상시험서 안전성 확인

[보건타임즈] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 자체 제제 및 제형 기술을 적용한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등한 similarity 를 확보했으며 특이한 부작용 없이 성공적으로 종료 했다고 발표했다.

㈜알테오젠은 지난 9개월간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI Research社에서 아일리아와 ALT-L9를 원숭이 안구에 4주에 한번씩 4회 투여하는 13주 원숭이 반복독성시험을 수행한 결과, 아일리아와 비교하여 모든 동물에서 유의한 이상증상이 확인되지 않는 등 안전성을 확보했다.

특히 이번 실험에서는 알테오젠이 개발한 신규 제형으로 제제한 ALT-L9을 사용하여 동등성과 안전성을 확보했다는 측면에서 매우 의의가 크다고 할 수 있다. 이에 따라 비임상시험에 대한 공식보고서가 나오는대로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시 등 다양한 적응증을 가지고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 2018년 아일리아 매출이 65억 달러(한화 약 7조)로 판매순위 4위에 오르리란 전망을 내놓을 만큼 향후 시장성도 높다.

기사에 따르면 지난 9월 항-PDGF(platelet-derived growth factor) 치료제인 포비스타와 항-VEGF 치료제 아일리아(Eylea) 또는 아바스틴(Avastin) 병용요법을 평가한 임상 3상 시험에서 연구목표 달성에 실패했고. 지난해 12월, 습성 연령관련 황반변성에 대해 포비스타와 또 다른 항-VEGF 치료제인 '루센티스(Lucentis)' 병용요법을 진행한 임상 3상 시험 2건에서도 목표 달성에 실패했다.

황반부종과 황반변성 치료제로 개발중인 '람팔리주맙(Lampalizumab)'도 임상 3상 시험 2건 중 첫 번째 연구에서 주요 목표가 달성되지 않아 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 관심이 커져가고 있다..

한편 ㈜ 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품의 전 세계 시장 진출을 위해 2014년 2월에 일본의 안과 등 합성 신약에서 연구 개발과 판매 기업인 ㈜키세이 제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결했고, 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 개발하고 있다.

알테오젠 박순재 대표이사는 “2~3개월 후 이번 전임상결과에 대한 공식 분석보고서가 나오는 대로 관련 학회 등에서 자사의 아일리아 바이오시밀러의 우수성을 알릴 계획이며, 이러한 비임상 결과로 현재 진행 중인 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다” 라고 밝혔다.