보건타임즈 : FDA 자문위원회, GSK 대상포진 후보백신 만장일치로 승인 권고

[보건타임즈] GSK는 미국 FDA 산하의 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 50세 이상 성인에서 자사의 대상포진 후보백신의 예방 효과 및 안전성을 확인하고 승인을 권고하기로 만장일치로 표결했다고 밝혔다.

FDA는 13일 열린 자문위원회의 승인 권고 의견을 참고해 GSK 대상포진 후보백신의 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 “대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국의 경우 인구 3명 중 1명이 이러한 위험에 노출되어 있는 것으로 추산된다”며, “이번 자문위원회의 결정으로 면역 체계의 노화를 극복하기 위해 특별히 고안된 GSK 대상포진 후보백신의 승인에 한 걸음 다가갔다”고 말했다.

이 백신의 품목허가신청서(BLA)는 2016년 10월 FDA에 제출됐으며, 허가 신청서에는 지난 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.

GSK 대상포진 후보백신 사용이 승인된 국가는 아직 없으며, 미국 외에 EU, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중에 있다.

GSK의 대상포진 후보백신은 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)으로 50세 이상 성인의 대상포진 및 그에 관련된 합병증을 예방하도록 개발됐다. 후보백신은 수두 대상포진 바이러스의 단백질 성분인 당단백질 E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하기 위한 항원보강제 AS01B가 결합된 백신이다. 이 후보백신의 상품명은 허가당국의 승인을 받을 경우 ‘Shingrix(싱그릭스)’로 등록될 예정이다.

대상포진은 일반적으로 잠복해 있는 수두 바이러스(수두 대상포진 바이러스, VZV)가 재활성화 됨에 따라 신체의 한 부분에 발현되는 고통스럽고 가려운 발진을 일컫는다. 수두 바이러스에 감염되었던 경험이 있는 사람은 누구나 대상포진이 발생할 수 있으며 나이와 면역체계 변화가 주 위험 요소로 알려져 있다. 나이가 들어감에 따라 면역체계의 기능이 자연적으로 떨어지거나 면역력이 근본적으로 약화되어 대상포진 발생 위험이 크게 높아진다.

대상포진은 일반적으로 피부 발진과 함께 가슴, 복부 또는 얼굴에 물집 형태의 증상이 나타나고 해당 부위에 통증이 동반된다.

통증은 종종 아프고, 타거나, 찌르는 듯한 느낌을 주거나 충격과 같은 것으로 나타난다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 환자의 30%가 겪을 정도로 가장 흔한 합병증으로, 적어도 3 개월에서 수년간 통증이 지속되는 것이 특징이다. 기타 합병증은 안과, 신경 및 피부 관련 질환으로, 해당하는 부위의 기능을 심각하게 약화시킬 수 있다.

매년 미국에서는 1 백만 건의 대상 포진 사례가 발생하며, 발병률은 북미, 유럽 및 아시아 지역에서 비슷하게 나타난다. 고령자 및 면역체계가 약해진 만성질환자 등은 대상포진에 걸릴 위험이 가장 크다. 50 세 이상 성인의 99.5 % 이상이 수두 대상포진 바이러스에 감염되어 있어 대상포진에 걸릴 위험이 있으며, 평생에 대상포진에 걸릴 위험은 약 3 명 중에 1명 정도이다. 하지만 85 세 이상에서는 2명 중에 1명 꼴로 발병 위험이 증가한다.