한국화이자제약(대표 아멧 괵선 www.pfizer.co.kr)은 지난 2001년부터 한국을 포함, 전 세계 32개국 8,556명 대상으로 진행돼왔던 다국가임상시험인 PEARL (Postmenopausal Evaluation And Risk-reduction with Lasofoxifene) Study가 성공적으로 완료됐다고 밝혔다.
2000년 KGCP(임상시험관리규정)의 개정으로 한국이 다국가임상시험에 참여할 수 있는 기회가 확대됨에 따라 참여하게 된, 초창기 다국가임상시험인 이번 PEARL Study는 폐경 후의 여성을 대상으로 라소폭시펜(선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물)을 투여, 골다공증 위험성 감소 및 이로 인한 입원, 치료 시 발생하는 사회경제적 비용에 대한 연구를 위해 진행됐다.
전 세계 32개국, 131개 병원에서 8,556명의 피험자를 대상으로 5년 간 실시한 대규모 장기 연구인 이번 PEARL Study는, 한국의 경우 2002년 5월 27일 제일병원에서의 첫 환자 등록을 시작으로 총 72명의 피험자가 참여했다. 현재 참여한 32개 국 모두 임상시험을 완료했으며, 그 결과는 오는 9월경 발표될 예정이다.
PEARL Study는 무엇보다 피험자 당 5년 동안 추적 조사하는 방법으로 2002년부터 2008년까지 총 7년 동안의 연구를 완료했다는 점에서 특별한 의미를 갖는다. 국내는 물론 전세계적으로 임상시험은 1-2년 내에 완료되는 경우가 대부분이다. 이번과 같이 5년 이상의 장기간 연구는 그 예가 많지 않다. 장기간의 연구는 피험자의 적극적인 참여 및 지속적인 관리의 어려움이 크기 때문에 한국에서의 PEARL study 성공적인 완료는 국내 임상시험의 수행 수준이 체계화되고 높아졌음을 알릴 수 있는 사례로 평가 받고 있다.
국내에서 PEARL Study 임상시험에 참여한 제일병원의 오한진 박사는 “한국 화이자가 초창기에 참여하게 된 다국가임상시험을 통해 앞선 임상시험 관련 지식과 경험을 체험할 수 있었다.”며, “뿐만 아니라 한국 임상연구 역량의 우수성을 널리 알리게 돼 매우 기쁘다.”고 말했다.
한국화이자제약 의학부 이원식 전무는 “초창기에 참여한 다국가임상시험에서 한국이 우수한 성과를 보임으로써 한국이 다국가임상시험에서 선도적인 입지를 마련하고, 중요한 국가로 임상시험에서의 투자를 확대할 수 있는 계기를 마련했다고 사료된다. 앞으로 국내 의료진과의 파트너십을 더욱 발전시켜 한국 의료진이 세계적 임상 실험의 선두주자가 될 수 있도록 조력하겠다.”고 밝혔다.
한국화이자제약은 2001년 최초로 글로벌 임상시험에 참여하는 것을 시작으로, 매년 임상시험 프로젝트의 수를 지속적으로 늘려왔다. 특히 2005년부터는 R&D 확대를 한국화이자제약의 전사적인 주요 목표로 설정, 글로벌 임상시험을 더욱 확대하고 본사의 지원을 이끌어낸 결과, 2005년부터 매해 약 2배의 성장을 거듭하고 있다. 2007년에는 약 75건의 글로벌 임상시험을 진행했고 2008년에는 96건을 예상하고 있으며, 특히 1상 및 2상의 초기임상 참여 기회가 점차 확대되고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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