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2017년08월16일 11시32분
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지난해 安-有 재평가한 약 중 '26개 허가취소 시판금지'
식약처, 66품목 '추가임상' 938개 품목 '허가사항 변경' 조치

공시일로부터 1개월 이내에 모두 '허가변경'

[보건타임즈] 지난해 安-有 재평가한 약 중 유용성이 확인되지 않았거나 인정 안 된 26개 품목(표 참조)에 시판금지조치가 내려졌다.
또 66개 품목엔 효능·효과를 입증할 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.
938개 품목에 대해선 허가사항을 변경키로 했다.

재평가는 매년 허가 의약품의 안전성․유효성을 최신의 과학 수준에서 재검토하기 위해 실시하고 있다.

식약처(처장 류영진)는 지난해 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목의 재평가를 실시한 결과(자료), ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5,706품목)으로 나타났다고 밝혔다.

이중 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목은 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않아 유용성이 불인정돼 시판, 금지한다고 덧붙였다.
이에 따라 이들 약은 재평가 결과 공시일로부터 판매가 중지되며 모두 회수·폐기된다.  

이와 함께 식약처는 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품(주) 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.

허가사항이 변경되는 938개 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등이 바뀐다.
우르소데옥시콜산 50㎎과 비타민이 함유된 복합제((주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존 효능·효과 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 '소화불량과 식욕부진'이 삭제된다.

패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 빠진다.

골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있다고 봐 수유부에 투여 시 주의해 사용하도록 했다.

이번 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 한다.
변경허가일 이후 출고되는 모든 약에 바뀐 내용을 반영, 의약계에 유통해야 한다. 

식약처는 이 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 안전사용에 도움이 될 것이라며, 앞으로 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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