보건타임즈 : 바이엘 스티바가, '간세포성암 2차 치료제'로 미 FDA 승인

FDA 신속심사 지정 거쳐 '최종 확정
바이엘, "간암 치료 분야 강화 계기"

[보건타임즈] 바이엘의 표적치료제 스티바가가 27일 미국 식품의약국(FDA)로부터 넥사바®로 치료받은 간세포성암(HCC) 환자의 2차 치료제로 승인 받았다.

스티바가®(성분명 레고라페닙, Regorafenib)는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이와 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제다.

이로써 바이엘은 스티바가가 넥사바®(성분 명 소라페닙, Sorafenib)이후 투여할 수 있는 2차 치료제로 인정받음으로써 간암 치료 분야의 리더십을 공고히 하게 됐다.

바이엘에 따르면 이번에 넥사바®로 치료를 받던 중에 질환이 진행된 간암 환자들의 생존기간을 유의하게 개선시킨 스티바가의 약효를 입증한 다국적, 다기관, 위약대조 3상 RESORCE 연구가 근거로 채택됐다.

간암은 세계에서 6번째로 흔한 암이며 암 사망원인 2위에 올라있다.

RESORCE 연구의 수석 연구원 스페인 바르셀로나 대학병원 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 교수는 "간세포성암은 치료가 어려운데다 지난 10년 동안 새 치료법이 없어 의사와 환자들의 선택 폭이 제한적인 상황이었다"며 "스티바가®가 미국FDA로부터 간세포성암 2차 치료제로 승인 받음으로써 치료 대안이 절실하던 간세포성암 환자들에게 중요한 발자국이 될 것"이라고 말했다.

바이엘의 부사장 겸 종양전략사업부 총괄책임자 로버트 라카제(Robert LaCaze)는 "이번에 간세포성암 치료에 중요한 역할을 하게 돼 자랑스럽게 생각한다"면서 "바이엘은 20년 전부터 서둘러 간암연구에 착수, 많은 환자의 치료에 도움이 될 좋은 성과를 얻게 됐으며, 특히 RESORCE임상시험에 참여했던 환자와 간병인, 관계자들에게 감사하다"고 전했다.

스티바가®가 FDA 신속심사(Priority review) 대상으로 미국FDA로부터 최종 승인을 받은 것은 전이성 직장결장암(mCRC), 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 위장관기질종양에 이어 세 번째다.

미FDA는 스티바가®를 간세포성암의 의학적 수요를 충족시키기 위해 개발과 검토를 촉진하는 프로그램 신속심사 대상으로 지정(Fast track designation)한 바 있다.

스티바가®의 간세포성암 치료 적응증 확대는 EU, 일본, 중국을 포함한 전 세계 여러 국가에서 검토 중에 있다.
EU와 일본의 경우 올해 안에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다는 게 바이엘의 설명이다.

스티바가®은 3상 RESORCE 연구에서 위약 군과 비교해 통계적으로, 임상적으로 유의한 전체생존기간(OS) 개선을 보이며(HR 0.63, 95 % CI 0.50-0.79, p <0.0001), 연구기간 동안 사망위험을 37%나 감소시켰다.
스티바가®의 1차 평가지수 전체생존기간 중간 값은 10.6개월로 대조군 7.8개월보다 길었다.
뿐만 아니라 모든 2차 평가 지수도 충족시킨 결과가 나왔다.
스티바가®의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 3.1 개월, 대조군은 1.5개월로 나타났다.(HR 0.46; 95 % CI 0.37-0.56; p <0.0001).
부분 반응률과 전체 반응률을 포함한 스티바가®의 전체 반응률(Overall Response Rate. ORR)은 11%, 대조 약은 4%였다.
2차 평가 지수들의 모든 수치는 mRECIST 기반으로 작성됐다.

이번 3상에서 확인된 이상 사례들은 기존에 확인된 안전성 프로파일과 일관되게 나타냈다.
3등급 이상의 가장 흔하게 나타난 이상사례(레고라페닙 치료군 Vs. 대조군)는 고혈압(15% Vs. 5%), 손발피부반응(12% Vs. <1%), 무력감/피로(10% Vs. 5%), 통증(9% Vs. 8%), 감염(8% Vs. 6%), 출혈(5% Vs. 8%) 등이었다.