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2017년04월20일 18시09분
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의약품동등성시험 대조약 '오리지널 중 허가일 빠른 것'으로 선정
식약처, 19일 '기준 고시' 개정‥대조약 품목 허가취소 시 선정자격 취하

[보건타임즈] 시판허가, 심사에 근거로 쓰일 의약품의 약효와 안전성을 검증하기 위해 의약품동등성시험에 사용되는 대조 약의 선정 기준을 좀 더 명확해졌다.

의약품동등성시험 대조 약을 선정할 때 다양한 해석이 가능했던 '오리지널 품목'을 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 했다.
또, 기존에 대조 약으로 선정됐던 품목의 허가가 취소(취하)된 경우 취하토록 했다.

식약처는 이 같은 내용을 주 골자로 한 '의약품동등성시험기준'을 지난 19일 개정했다고 밝혔다.

의약품동등성시험이란 주성분‧함량, 제형이 같은 두 제제의 유용성과 안전성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내‧외 시험이다.

대조약이란 시판승인을 받으려는 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 말한다.
대조 약은 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확인됐거나 식약처장이 타당성을 인정한 의약품이다.

식약처는 이를 통해 의약품동등성시험 대조 약 선정기준을 명확히 함으로써 제약업체가 의약품동등성시험 수행에 도움이 될 것이라며, 앞으로 예측가능하면서 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령·자료→ 법령정보→ 제‧개정고시 등에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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