BRCA 변이 양성 난소암 환자 3상 'SOLO-2 결과' 발표
난소암 유지치료제로서 가치와 '린파자 유효성-안전성' 검증
[보건타임즈] 아스트라제네카 린파자가 대조 약 대비 '난소암환자의 생존기간'이 3배 이상 연장된 것으로 검증돼 난소암 유지치료제로서 효능효과 등 유용성과 안정성이 입증됐다.
린파자(Lynparza, 성분 명 올라파립)는 암세포를 먼저 괴사시키는 종양 DDR경로 결함을 공격하는 혁신적인 동종 최초의 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP poly ADP-ribose polymerase) 억제제다.
올라파립은 유럽연합(EU)과 미국의 규제당국이 BRCA변이 난소암 치료제로 승인한 최초의 PARP억제제다.
아스트라제네카는 BRCA 변이 양성의 백금민감성 재발성 난소암 환자에서 린파자(성분 명 올라파립)의 치료효과를 평가한 3상(SOLO-2 연구) 결과, 이 약(린파자)의 유지요법이 위약 대비 무진행 생존기간(PFS progression-free survival)을 3배 이상 연장시켰다고 발표했다.
이 결과 린파자 정제 300㎎을 1일 2회 유지요법으로 복용한 환자들의 PFS 중간 값(연구자 평가, Investigator-assessed analysis)은 19.1개월로, 위약 군 5.5개월 대비 3배 이상 연장됐다.(표 참조)
이러한 3상 결과는 얼마 전 개최된 미국여성암학회(Society of Gynecologic Oncology) 연례회의에서 공개됐다.
아스트라제네카에 따르면 이번 3상에 임상시험 설계 단계에서 1차 유효성 평가변수 PFS 분석을 보완하기 위해 도입한 독립적 중앙 맹검 평가(Blind Independent Central Review, BICR) 척도를 적용한 결과 린파자의 무진행 생존기간 연장 효과는 더욱 뚜렷하게 나타났다.
린파자 유지치료 환자의 PFS 중간값은 30.2개월로, 위약군 5.5개월에 비해 2년 이상(24.7개월)의 무진행 생존기간 연장이 확인됐다는 게 아스트라제네카의 설명이다.
또 새로운 제형으로 개선한 린파자 정제를 복용해도 그 동안 캡슐에서 확인된 유지치료 효과가 일관적으로 발현된다는 것이 확인됐다.
아스트라제네카는 "린파자 정제가 현재 한국식약처의 허가 하에 처방되는 캡슐과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다"고 덧붙였다.
아스트라제네카는 "SOLO-2 연구에 참여한 환자가 린파자 정제(tablet)로 투약을 받았으며 이들에게서 나타난 유지치료 효과가 그간 캡슐의 약효와 일관적으로 발현된다는 것이 확인됐다"고 밝혔다.
이로써 "린파자 정제를 150㎎용량 2정(300㎎)을 1일 2회 복용하게 되면, 50㎎ 용량 8캡슐(400㎎)을 1일 2회 먹어야 했던 기존 치료와 일관된 효과를 기대할 수 있게 돼 환자들의 복약편의성을 향상시킬 수 있게 됐다"고 전했다.
3등급 이상의 모든 이상반응은 린파자 유지치료 환자의 36.9%, 위약군의 18.2%에서 각각 발나타났다.
20% 이상 발생했던 가장 흔하게 나타난 비혈액학성 이상반응은 메스꺼움(3등급 이상 2.6%), 피로와 무기력(3등급 이상 4.1%), 구토(3등급 이상 2.6%) 등이었다.
위약군에 비해 가장 흔하게 발생한 혈액학적 이상반응은 빈혈 (43.6%, 3등급이상 19.5%), 호중구 감소증 (19.5%, 3등급 이상 5.1%) 그리고 혈소판 감소증 (13.8%, 3등급 이상 1.0%) 이었다.
이에 SOLO-2 임상의 제1 연구자 파리대학병원 여성암 임상시험센터(the Women Cancers and Clinical Research Department at Hôpitaux Universitaires Paris Centre) 에릭 퓌자드-로렌(Eric Pujade-Lauraine) 연구소장은 "이번에 발표된 결과는, 그간 백금 민감 재발성 BRCA 변이 양성 난소암 환자를 대상으로 진행된 린파자 연구들을 기반으로 얻어낸 고무적인 결실"이라면서 "가장 중요한 것은 그 동안 치료가 어려웠던 난소암 환자들에게 유지치료를 통해 질환 진행을 늦추는 동시에 삶의 질을 유지할 수 있는 대안이 생겼다는 것"이라고 강조했다.
아스트라제네카 글로벌 신약개발 부문 책임자 겸 최고의료책임자 션 보헨(Sean Bohen) 부사장은, "SOLO-2 연구를 통해 이전 연구와 일관된 린파자 고용량 정제의 효과와 안전성을 검증하게 됐다며 환자들이 편리하게 린파자의 치료 혜택을 누릴 수 있도록, 빠른 시일 내에 서둘러 의료진들이 린파자 정제를 처방토록 규제당국과 협력하겠다"고 알려왔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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