보건타임즈 : 식약처, '아시아 약물‧의료기기감시 규제 국제조화' 선도

[보건타임즈] 식약처가 내달 5일 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 아시아·태평양 지역 내 약물감시‧의료기기감시 규제의 국제조화를 위해 '2016 APEC 규제조화센터(AHC) 의료제품 감시 워크숍'을 개최한다.

이번 워크숍은 APEC 규제조화센터가 개최하는 29번째 국제행사다.
이번엔 아시아·태평양 지역 내 각 국의 규제 당국자들이 의약품과 의료기기의 부작용 보고·수집, 평가를 논의하기 위해 마련됐다.
APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 APEC 공인 국제교육기구다.
이 기구는 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가와 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처의 주도로 설립됐다.

식약처에 따르면 이 행사엔 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약품청(FDA), 네덜란드 국가약물감시센터(Lareb), 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등이 참여할 예정이다.

워크숍은 약물감시와 의료기기감시 분야로 나나눠 치러진다.
감시분야 규제조화 활동에선 국제기구, APEC지역 규제당국자의 강연과 패널토의 등의 순으로 치러진다.

약물감시에서 다룰 주요내용은 ▲APEC 지역 내·외의 약물감시 활동 ▲약물부작용 보고‧수집방법 ▲효과적인 유익성-위해성 평가방법 등이다.

의료기기감시의 주요내용은 ▲의료기기감시 가이던스와 활동 ▲외국 규제당국(일본, 중국, 대만, 말레이시아)의 부작용보고 관리시스템 현황 ▲업계의 부작용보고시스템 사례연구 등이다.

의약품‧의료기기분야 패널 토의에서는 APEC 지역 각국의 감시 활동과 부작용 시스템, 위기대응과 관리 사례 공유 등을 통해 구체적인 규제조화 방향이 논의될 예정이라는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이번 워크숍을 통해 아시아·태평양 지역 약물감시‧의료기기감시 분야의 규제조화를 선도하는 것은 물론 안전관리 수준을 높여 국내 의료제품 산업의 경쟁력 강화와 수출증진에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이 행사에 참가하려면 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 이달 19일까지 온라인으로 신청해야 하며 규제당국자, 업계 종사자, 학계 관계자 등 누구나 무료로 참여할 수 있다.

문의처는 AHC 사무국(ahckorea@kpma.or.kr, 02-6301-2162) 또는 식약처 의약품심사조정과(02-719-2920)

이밖에 APEC 약물감시 전문교육훈련기관 한국의약품안전관리원은 워크숍에 이어 국내외 규제당국자를 대상으로 'APEC 전문교육훈련기관 약물감시교육'을 다음달 6일에서 8일까지 같은 장소에서 개최한다.