보건타임즈 : AZ 타그리소, 한국폐암환자 내성 표적치료 '안-유' 확인

[보건타임즈] 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 한국폐암환자에서 일관된 내성 표적치료 효과와 안전성을 나타냄으로써 항암제 선택에 나은 옵션이 제공될 전망이다.

타그리소는 세계 최초로 내성 원인 중 하나인 T790M 변이를 억제시키는 기전의 비포세포폐암 표적치료제다.

한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 21일 더플라자호텔에서 가진 '타그리소(성분명 오시머티닙)'출시를 기념하는 기자간담회에서 EGFR T790M 변이로 발생한 내성의 벽을 깨다’라는 주제로 글로벌 임상결과와 함께 한국인에게서 치료효과와 안전성을 확인한 임상데이터를 공개했다.

박근칠 교수

김동완 교수

이날 박근칠 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "EGFR TKI 치료 내성 원인의 50~60%를 차지하는 T790M 변이에 적절한 치료 옵션이 없는 상황에서, 타그리소의 등장은 환자들에게 새로운 희망의 메시지가 될 것"이라며 "미국, 유럽, 일본에 이어 국내에서 출시돼 우리나라 폐암 환자들에게도 본격적인 폐암 내성 치료의 시대가 시작될 것으로 기대한다"고 말했다.

글로벌 임상 'AURA extension'과 'AURA2' 통합연구결과에 따르면 EGFR-TKI 치료 중이거나 또 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 환자들에게서 객관적 반응 율(Confirmed ORR)이 66%, 무진행생존기간 중간 값은 11개월, 질병조절 율은 91%이었다.

가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응은 경도와 중증도 사이의 설사, 발진 등 증상이었다.

또 뇌 전이환자에서 객관적 반응 율(Confirmed ORR)은 62%로 나타나 뇌전이 여부와 관계없는 일관된 종양 감소 효과를 나타냈다.

이들 글로벌 임상의 하위분석을 통해 나타난 타그리소 한국인 임상 데이터에 따르면, 타그리소의 객관적 반응 율(Confirmed ORR)은 74.5%(95% CI 62-85), 질병조절 율은 93.9%(95% CI 85-98), 무진행 생존기간의 중간 값은 8.3개월(95% CI 82-NC)이었다.

이렇듯 이상반응의 종류와 빈도는 글로벌 임상결과와 크게 다르지 않았다.
타그리소의 전체 임상에 참여한 한국인은 총 167명이며 전 세계 12개 참여국 중 가장 큰 비중을 차지했다.
두개의 2상에 참여한 한국인 환자는 66명으로 평균 연령은 60.5세였다.

임상에 참여한 서울대병원 종양내과 김동완 교수는 "타그리소는 글로벌 임상은 물론 우리나라 환자들에게서도 일관된 치료효과와 안전성을 보여주고 있다"면서 "글로벌 임상연구에 참가한 첫 번째 환자가 한국인이며 질병 진행 없이 3년 이상 가장 오래 복용한 환자도 내국인 환자라는 것은 우리나라 폐암환자들이 타그리소의 치료효과에 기대하는 상징케이스가 됐다"고 밝혔다.

한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 "타그리소 출시를 통해 한국 폐암환자들에게 또 한 번의 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"면서 "앞으로 혁신적인 폐암 치료제를 개발, 폐암 치료에 대한 사명과 헌신을 보여드릴 것"이라고 전했다.

타그리소는 작년 11월 미국 FDA, 유럽의약국, 일본 후생성으로부터 신속허가를 받았으며, 이스라엘에 이어 5번째로 우리나라에서 시판승인을 받았다.

이와 함께 아스트라제네카는 백금 화학 요법과 비교 임상, 뇌전이 여부에 따른 연구 등 비소세포폐암의 다양한 환경에서 타그리소의 효과를 평가하는 연구를 진행 중에 있다.

타그리소는 지난달 19일 식약처로부터 '상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세소폐암(NSCLC) 환자의 치료로 적응증'을 획득하면서 국내 허가를 취득했다.

폐암으로 사망자는 전 세계에서 매년 159만 명에 이른다.

우리나라도 폐암이 전체 암종 중 사망률이 가장 높은 질환으로 5년 생존율은 23.5%로 위암 73.1%, 대장암 75.6%보다 낮다.