보건타임즈 : 로슈진단, 난소기능검사 'AMH 테스트' 신의료기술 허가

'폐경 유무, 난소 능력 예측' 안전성-유효성 확인

[보건타임즈] 한국로슈진단의 난소기능검사 'AMH 테스트'가 식약처의 안전성 • 유효성 평가를 거쳐 보건복지부의 신의료기술 허가를 획득했다

AMH test는 난소기능의 평가와 진단을 위해 개발된 검사다.

AMH(Anti-Mullerian hormone, 항뮬러관 호르몬)는 체내조직의 성장과 분화조절에 관여하는 호르몬이다.
한국로슈진단(대표이사 리처드 유)에 따르면 이 호르몬은 여성의 난소 내 난포 성장에 중요한 역할을 하며 사춘기 이후 혈액 농도가 높아지다가 점차 감소해 폐경기엔 검출할 수 없게 된다.

이 때문에 AMH 테스트는 여성의 폐경 유무와 난소능력 예측에 사용된다.
AMH 테스트는 주로 난소기능 저하로 발생하는 불임과 폐경기 여성들을 위해 검사한다.

여성의 결혼과 출산 시도 연령이 높아지면서 난임과 불임으로 고통 받는 부부들이 늘고 있다.

심사평가원의 통계자료에 따르면 2006년 17만8천명이던 국내 난임 진료 여성은 2014년 21만 7천명으로 증가한 것에 비례해 난임 시술지원 인원이 늘면서 체외 또는 인공수정이 각각 3만8천 건에 이른다.

난임은 여성에게서 배란 장애, 난관 손상, 자궁내막의 문제가 원인이 되고 있으며 난소기능과 임신 가능성은 매우 밀접해 장기간의 치료과정에서 심각한 정신적 고통과 스트레스를 준다.

여성의 난소기능은 연령이 증가할수록 보유 난자의 개수가 감소하면서 저하된다.
대개는 35세 이후 난자 수의 감소가 가속화 되는 것으로 알려졌다.
하지만 젊은 여성 중에서 유전적, 생활과 식습관, 환경적 요인에 따라 난소나이는 실제의 나이보다 높을 수 있다.

이에 따라 임신가능성을 정확하게 측정, 난임 치료의 방향 결정에 무엇보다 정확한 난소의 기능을 평가하거나 진단하는 것이 중요하다.

AMH 테스트는 검사 전 과정이 자동화로 이뤄져 검사자간의 편차 없이 비용 대비 효과적이라는 게 한국로슈진단의 설명이다.
여기에 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다.

이와 함께 AMH 테스트는 높은 민감도(LoQ=0.03 ng/mL)와 넓은 검사 측정범위(0.01~23ng/mL), 우수한 정밀성(repeatability CV%, 0.9~1.8 %)으로 신뢰성 있는 검사 결과를 얻을 수 있다.
게다가 검사시간이 18분에 불과해 신속하게 정확한 검사결과를 알 수 있다.

한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 "이번에 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 AMH 테스트가 국내 의료진에게 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공해줄 뿐 아니라 고통 받는 국내 난임 부부들에게는 신속한 치료방향을 제시해줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.