보건타임즈 : 식약처, ‘의료기기 통합정보 BANK’ 구축 운영

[보건타임즈] 최근 10일부터 의료기기 연구·개발, 수출국 정보 등을 통합·제공하는 ‘통합정보 뱅크(BANK)’에 업계의 관심이 쏠리고 있다.(사진 구축도)

그간 업체로선 의료기기 수출에 필요한 정보를 얻기가 쉽지 않아서다.
게다가 업계 뿐만 아니라 정부도 무역상대국의 인·허가에 필요한 정보를 쉽고 빠르게 찾아 실무에 활용할 수 있어 첨단의료기기의 개발과 해외 수출을 전략적으로 지원할 수 잇기 때문이다.

이 정보망은 식약처(처장 김승희)가 국내 의료기기의 개발과 수출 등을 지원하기 위해 구축한 것이다.

의료기기 통합정보 뱅크는 박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 첨단 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로서 개발부터 판매·수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템을 통해 안내하기 위해 마련됐다.

통합정보 뱅크로부터 받을 수 있는 주요 정보로는 ▲다부처 연구·개발(R&D) 정보 ▲의료기기 임상시험 정보 ▲부작용 보고자료 ▲첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 정보 ▲국내·외 의료기기 기준규격 ▲해외 수출국 정보 ▲교육자료 등이 있다.

그간 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 중소기업청이 진행한 개별 연구·개발의 과정, 예산과 결과 등도 한 눈에 확인할 수 있다.

여기에 의료기기 업계가 의료기기 개발에 참고할 수 있도록 승인된 402건의 임상시험 현황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미 FDA의 임상시험정보 76건까지 안내하고 있다.

국내외에서 발생햇던 부작용 정보도 공개되고 있다.
식약처는 지난해 보고된 부작용 정보 중 4,004건을 우선 공개하되 올 연말까지 552건을 추가할 예정이다.

뿐만 아니라 국내는 물론 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기의 산업 동향, 기술개발·특허 등재에 대한 내용과 개발이나 품질관리에서 국제적으로 사용되는 미국과 유럽연합(EU) 등의 품질기준도 공개한다.

국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 미국, 중국, 독일의 시장정보, 허가·신고 제도, 통관정보 및 수출·입 현황 등에 대해 안내하고 조만간 일본, 러시아, 인도, 브라질 관련 정보도 제공할 예정이다.

이와 함께 의료기기와 웰니스제품의 구분과 이해, 첨단 의료기기 연계 모바일 앱의 이해를 돕는 온라인 교육 자료도 찾아 볼 수 있다.

식약처는 “이를 통해 국내의료기기 업계가 연구 정보와 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있게 함으로써 소요되는 비용과 기간을 크게 단축할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) - 분야별정보방 - 의료기기 - 관련사이트’ 또는 의료기기정보기술지원센터 웹페이지(info.mditac.or.kr/Integratedinformation/main)에서 확인 할 수 있다.