20일 '관계 규정 일부 개정안' 행정예고
[보건타임즈] 앞으로 조제용 시럽제를 1,000ml 이상에서 500ml 이하로 소량, 포장해 약국에 공급하게 된다.
또 그간 차등을 둬 연간 공급량의 5%만 공급하도록 했던 소비수요가 적은 의약품을 5% 이하로 줄일 수 있도록 했다.
이와 함께 병(약을 담는 통)의 경우 30정·캡슐로 제한을 뒀던 소량포장을 용법·용량에 따라 30정 이하로 포장할 수 있도록 했다.
이에 따라 1일 3회씩 7일간 복용할 수 있는 21정 또는 28정(4주간 사용량)으로 나눠 병에 담아 포장, 공급해도 소량포장으로 인정된다.
식약처(처장 김승희)는 20일 소비자가 내복용 의약품을 안전하게 사용할 수 있게 돕는 동시에 약국이나 병의원에서 남아도는 재고량을 줄이기 위해 지금의 소량포장용량을 더 줄이도록 한 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.
개정안은 내복용 의약품을 사용하는 소비자의 안전을 강화하기 위해 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 소량포장 하도록 하거나 반드시 30정·캡슐만 병 포장하게 했던 지금의 차등 제를 개선, 포장용량을 좀 더 줄일 수 있도록 했다.
의약품 소량포장에 차등적용은 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제15호, 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)에 의거 2009년 7월에 도입됐다.
차등적용 기준은 약사회, 제약협회, 의사협회, 의약품수출입협회, 다국적의약산업협회, 의약품유통협회, 심사평가원, 식약처가 참여하는 소량포장 공급위원회에서 민․관, 유관 단체 간의 합의로 결정해왔다.
당시 확정한 정제·캡슐의 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하, 병 포장은 30정·캡슐로 지금까지 유지돼왔다.
식약처에 따르면 개정안의 주요 내용엔 ▲시럽제에 소량포장단위 적용 ▲소량포장단위 공급량을 선택적으로 5% 이하까지 허용 ▲허가 받은 첫해에 공급대상에서 제외 등의 내용이 들어갔다.
조제용 시럽제의 경우 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있는 부루펜시럽, 코미시럽 등 1,000ml 이상을 500ml 이하로 줄여 공급할 수 있도록 했다.
그간 수요가 적은 의약품을 연간 공급량의 5%(차등적용)만 공급하도록 제한을 뒀던 것을 앞으로는 소량포장 재고·폐기 량 등의 객관적 자료를 근거로 협회간의 합의를 거쳐 5% 이하로 줄일 수 있도록 허용했다.
약병의 소량포장단위도 개선된다.
병 포장의 경우 지금까지 30정·캡슐로 제한을 뒀던 소량포장단위를 용법·용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(4주 복용) 등 30정 이하로 포장할 수 있게 했다.
신규 허가(신고)의약품은 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 감안 첫해엔 소량포장단위 공급대상에서 제외시켰다.
이로써 새 의약품은 출시된 이후부터 1년간만 소량포장단위에 저촉 받지 않는다.
식약처는 이를 통해 소비자의 안전 관리 강화와 합리적인 유통체계 개선으로 재고량, 폐기에 따른 환경오염 감소에도 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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