보건타임즈 : ‘제약사 13개사, 34개 의약품’ 우선판매허가

우선판매품목허가 품목 정보

휴온스, 대우약품, 동구바이오제약 등 13개사의 34개 의약품이 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허연계제도로 처음 우선판매품목으로 허가를 받았다.

우선판매품목허가란 특허 의약품에 대응, 개발한 후발 약의 품목허가를 최초로 신청, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 우선 판매할 수 있는 제도다.

식약처(처장 김승희)에 따르면 이번에 우선 판매 허가되는 품목은 ‘암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제’로 암로디핀 5㎎ 로사르탄 50㎎(13품목), 암로디핀 5㎎/로사르탄 100㎎(12품목), 암로디핀 10㎎/로사르탄 50㎎(9품목) 등 용량별 3가지 종류의 34개 품목이며 제형은 모두 필름코팅정이다.

단 9개월 후 내년 2월 8일까지 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제는 이번에 우선판매품목으로 허가된 품목만 판매할 수 있다.

이에 앞서 이들 품목은 허가과정에서 한미약품(주)이 보유한 ‘아모잘탄정’의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인을 거쳤다.

이와 함께 이들 의약품과 같은 날 허가를 신청한 같은 품목도 우선판매품목허가를 받으면 판매할 수 있다.

이번 우선판매허가 품목의 공동 개발에 참가한 13개 제약사 중 12개는 매출액이 1천억 원 미만(‘13년 기준)인 중소 제약사들이다.
이들 제약사는 한·미 FTA 시행 후 2012년부터 공동으로 개발에 착수, 지난해 의약품 허가특허 심판 등을 진행해왔.

식약처는 이번에 우선 판매 허가받게 경우는 중소 제약사들이 의약품허가특허연계제도 시행 초기부터 공동으로 전략적으로 제품 개발과 특허 도전에 성공한 사례라면서 앞으로 국내 제약사가 우선판매품목허가를 활발히 준비할 수 있도록 맞춤형 교육과 특허정보를 지속적으로 제공하겠다며 이로써 보험약가 인하까지 혜택을 보게 돼 국민들의 의료비 지출 감소에 크게 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 의약품특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)→ 우선판매품목허가에서 확인할 수 있다.