식약처가 국내 임상시험의 품질관리 향상을 위해 오는 14일부터 의료기기정보기술지원센터(서울특별시 구로구 소재)을 시작으로 인제대부산백병원(부산광역시 진구 소재)등 전국 7개 지역 20회에 걸쳐 ‘2015년 임상시험 사전컨설팅’에 들어간다.
인제대부산백병원(부산광역시 진구 소재)등 전국에 걸쳐 ‘2015년 임상시험 사전컨설팅’을 총 20회 실시한다고 밝혔다.
사전컨설팅은 식약처가 총괄하는 의료기기정보기술지원센터가 수행한다.
센터는 의료기기 업계와 임상시험기관 종사자 등을 대상으로 임상시험 규정, 임상통계와 문서관리 방법 등 설명과 상담의 기회를 제공한다.
사전컨설팅의 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험 법규 소개 ▲임상시험계획 설계와 증례기록서 개발 ▲임상통계 등에 대한 강의, 모니터링 실습 ▲개별 임상시험 상담 등이다.
이번 사전컨설팅에선 임상시험기관 점검에 따른 실제 지적사항 사례(2013~2014년)를 중근거로 임상시험 수행 시 주의사항을 설명할 예정이다.
식약처는 사전컨설팅이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪는 업계와 국내임상시험기관 인력들에게 도움이 될 것이며, 품질관리와 피험자 안전관리에 대한 역량을 향상시킬 것이라고 밝혔다.
또 임상시험 사전컨설팅에 참여한 후 발급되는 참가증은 의료기기 임상시험 점검 시 제출해야 하는 임상시험 인력의 교육 증거 자료로도 활용한다.
임상시험 사전컨설팅에 참여하려는 자는 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지에서 신청하면 된다.
(홈페이지) http://edu.mditac.or.kr/
(위치) 152-741 서울시 구로구 디지털 30길 28 마리오타워 305호
(문의) 의료기기정보기술지원센터 임상지원팀 이석만 연구원
E-mail smlee@mditac.or.kr / 문의 02-6093-1044
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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