보건타임즈 : 스티바가®, 아시아환자의 전이성 직장결장암 생존기간 개선

스티바가®(성분명: 레고라페닙)이 아시아국가의 전이성 직장결장암 환자에서 생존기간이 개선됐다.

바이엘 헬스케어는 한국을 포함한 아시아 국가의 전이성 직장결장암((metastatic colorectal cancer, 이하 mCRC) 환자들을 대상으로 진행된 스티바가®(성분명: 레고라페닙)의 제 3상 임상시험인 CONCUR 연구 결과를 발표했다.

CONCUR 임상시험은 표준요법으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 mCRC 환자를 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 스티바가와 최적지지요법(best supportive care, 이하 BSC) 병행이 BSC 단독 요법에 비해 전체생존기간(overall survival, 이하 OS)과 무진행 생존기간(progression-free survival, 이하 PFS)을 유의하게 향상시켰으며, 안전성은 기존에 알려진 스티바가의 프로파일과 일관되게 나타났다.

이 연구 결과는 지난 9월에 개최된 유럽임상종양학회에서도 발표됐다.

CONCUR 임상시험에서 일차 평가변수인 OS 중앙값이 스티바가군은 8.8개월, 위약치료군은 6.3개월로, 스티바가가 OS를 유의하게 향상시켜(HR=0.55, 1-sided p=0.0002), 위약치료군 대비 사망 위험률을 45% 감소시켰다.

기존에 표적 치료제 치료에 따른 하위 분석 OS 결과에서도 스티바가군이 위약군 대비 더 나은 결과를 보였다.

스티바가는 기존에 다른 표적 치료제로 치료받은 경험이 없는 환자군에서 OS를 연장시켰으며(OS 중앙값: 스티바가군 9.7개월 vs 위약군 4.9개월; HR=0.31), 기존에 다른 표적 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자들의 OS도 향상시켰다(OS 중앙값: 7.4개월 vs 6.7개월; HR=0.78).

한편, 이차 평가변수인 PFS 중앙값은 스티바가군이 3.2개월, 위약군이 1.7개월로, 질병진행 및 사망 위험률을 69% 감소시켜 스티바가군이 위약군 대비 PFS를 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 질병 조절률(disease control rate, 이하 DCR)도 스티바가 치료군이 위약치료군 대비 높았다(52% vs 7%).

스티바가 치료 시 가장 흔하게 나타나는 ≥3등급 치료 관련 이상반응은 수족피부반응(16%), 고혈압(12%), 고빌리루빈혈증(12%), 간기능검사수치 상승(AST 10%, ALT 8%), 저인산혈증(9%), 빈혈(7%), 및 고리파제혈증(7%)이었다. 간부전 혹은 췌장염 보고는 없었다.

CONCUR 연구의 한국 책임 연구자인 서울아산병원 김태원 교수는 “현재 국내에는 기존에 표적치료제로 치료받지 못한 환자가 여전히 많으며, 이 환자들에 대한 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이다.”라며 “CONCUR 연구 결과, 기존 표적치료제 치료 여부와 관계없이 스티바가군이 위약군 대비 전체생존기간을 유의하게 개선시켜, 전이성 직장결장암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 보인다.”라고 밝혔다.

한편, 이번 ESMO에서는 mCRC 환자를 위한 새로운 치료 가이드라인을 발표했다. ESMO는 임상진료가이드라인에서 이전에 치료받은 mCRC 환자에 대한 표준 치료법으로 스티바가의 사용을 권고했다.

스티바가는 확장된 RAS 변이로 인해 더 이상 항 EGFR 치료로 이득이 없는 환자에 대한 표준 치료법으로도 권고됐다.