제일약품(대표이사 사장 성석제)은 뇌졸증 치료제 합성신약 'JPI-289'의 임상1상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
'JPI-289'는 제일약품이 자체 개발하고 있는 신약으로, 뇌 허혈 (Brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 Poly(ADP-Ribose) Polymerase (PARP) 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제다.
일본 미쯔비시의 MP-124에 이어 전 세계에서 두 번째로 임상을 진행하고 있는 신약이다.
'JPI-289'는 이번 임상1상에서 건강한 사람을 대상으로 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증했으며, 최근 일본 영장류 연구소를 통해 수행한 Monkey 뇌졸중 동물 효력시험에서도 세계 최고 수준의 효력을 보여줌에 따라, POC* 효력 임상시험에서의 전망을 매우 높일 수 있게 되었다.
뇌졸중은 매년 10만 명의 환자가 발생해 2만6천명 이상이 사망하는 한국인 사망 원인 제2의 질병이다. 뇌 손상이 병행되는 뇌졸증은 환자 수만 전 세계적으로 4천만 명 정도로 추산되고 이로 인한 경제적 손실은 국내의 경우에만 매년 1조원이 상회하고 있다.
뇌졸중 치료제 시장은 연간 10조원 이상의 규모로 추정된다. 하지만 뇌졸중에 대해 치료받은 허가제는 막힌 혈전을 제거하는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator (tPA)가 유일한 실정이다.
제일약품이 자체 개발 중인 'JPI-289'는 급성기 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke)으로 인한 DNA 손상 및 신경세포사멸을 저해하는 뇌졸중 치료제로서, 뇌세포괴사(necrosis)와 세포사멸(apoptosis)을 동시에 억제함으로써 임상적으로 높은 치료효과 및 뇌신경세포 보호 효과를 보일 것으로 기대되는 약물이다.
제일약품은 내년 하반기에 국내 임상 IIa 연구에 진입하고 이를 신속하게 완료해 뇌졸중 환자들을 대상으로 임상에 들어갈 계획이다.
뇌졸중 치료제 시장이 치료약물이 전무하고, 높은 잠재 시장성 등을 고려할 때 임상 IIa에서 'JPI-289'의 임상적 효력이 입증하면 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약에 있어 유리한 고지를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또 기술이전 후 글로벌 제약사와 해외 다국가 임상시험을 수행하고, 동시에 제일약품이 국내 임상(II/III상)을 신속하게 병행하는 이원화 전략을 추진해 국내/외에서 조기 상용화하는 방안을 모색할 계획이다.
한편, 'JPI-289'는 제일약품 자체 연구 결과 2008년 신약 후보물질로 도출됐으며, 2009년 보건복지부 보건의료연구사업의 지원을 받아 비 임상시험을 수행했다. 2013년 한국식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND를 승인 받았으며, 임상1상(SAD) 시험은 (재)범부처신약개발사업단의 과제로 선정돼 연간 25억원 규모의 연구를 진행하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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