앞으로 ▲신약 허가 전반의 보고서 ▲심사자 검토 의견 ▲자료 면제사유 ▲첨가제 종류 등이 공개된다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 의약품 심사·허가결과의 예측성·신뢰성과 국민 알권리 확보를 위해 신약 허가보고서를 개방, 공개한다고 밝혔다.
이번에 공개되는 ‘신약 허가보고서’엔 허가조건, 중앙약사심의위원회의 자문결과, 심사자 검토의견으로는 안정성시험, 독성자료, 안전성·유효성의 의견과 결론 등이 포함돼 있다.
독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 사유와 적용됐던 조항, 주사제·점안제·안연고제·점이제는 첨가제까지 공개한다.
식약처는 앞서 의약품 ’안전성·유효성 심사‘ 결과를 2004년, 기시법(기준 및 시험방법) 심사 결과는 2011년부터 각각 개방해왔다.
올해부터는 ’제네릭의약품의 생동성시험 심사‘ 결과를 공개하고 있다.
신청이 있는 경우 ’제네릭의약품 영문 심사보고서‘도 공개 중이다.
안전평가원은 이번 ‘신약 허가보고서’ 공개를 통해 의약품 개발 정보의 공유가 가능해 신약 허가·심사 결과에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-07-01 18:47:07
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