보건타임즈 : 베링거인겔하임 호흡기 신약 후보 ‘COPD 환자 페 기능 개선’

티오트로피움 단독요법 혹은 위약 대비 ‘유의개선’ 입증

베링거인겔하임 호흡기계 신약 후보 티오트로피움(제품명 스피리바)+올로다테롤 복합제가 COPD 환자의 페 기능을 개선시키는 것으로 확인됐다.

베링거인겔하임은 최근 샌디에고에서 개최된 2014 미국 흉부 학회(American Thoracic Society) 국제회의에서 호흡기계 신약 후보 티오트로피움(제품명 스피리바)+올로다테롤 복합제를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 1일 1회 고정용량을 처방토록 한 최초 3상 임상 VIVACITO™ 연구 결과 이같이 검증됐다고 발표했다.

이 제약사가 공개한 VIVACITO™ 3상 연구 결과에 따르면, 1일 1회 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제는 티오트로피움이나 올로다테롤 단일 요법 또는 위약보다 COPD 환자의 1초간 노력성 호기량 (FEV1)으로 측정되는 폐기능을 유의하게 높은 수준으로 개선시켰다.

베링거인겔하임에 따르면 이 연구는 중등도에서 중증의 COPD 환자를 대상으로 한 6주간의 불완전 교차설계 임상이다.

티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제의 3상 추가 결과는 올해 말에 발표될 계획이다.

이 결과는 티오트로피움+올로다테롤 고정용량 복합제의 유효성과 안전성, 폐기능의 개선 효과뿐만 아니라 약제가 환자의 일상생활에 의미 있는 혜택으로 작용할 지를 공개할 예정이다.

독일 그로스한스도르프 병원의 호흡기학과장이며 키엘 대학의 호흡기내과 클라우스 라베(Klaus F. Rabe) 교수는 “많은 COPD 환자들이 현재 표준 치료를 받아도 증상이 지속돼 친구를 만나거나 외부 활동에 제한이 있어왔다면서 이 환자들의 폐기능과 삶의 질 개선을 위한 새롭고, 혁신적인 치료법이 요구되고 있다”며, “VIVACITO™ 임상에서 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제는 위약 대비 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 200ml 이상 증가된 유의미한 결과가 보인데다 이러한 수준의 개선 효과는 몇 년 전까지만 해도 불가능했다”며 이번 3상임상의 성과를 전했다.

1일 1회 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량복합제는 개발단계에 잇는 베링거인겔하임의 신약후보물질이다.

이 치료제는 널리 상용화된 1일 1회 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 스피리바®(성분명: 티오트로피움)와 레스피맷® Soft Mist™로 흡입하는 새롭고 효과 빠른 1일 1회 지속성 베타-2 작용제 (LABA) 올로다테롤(Striverdi®)의 복합제다.

레스피맷®은 독특하면서 천천히 이동하는 Soft Mist™를 환자의 체내에 전달하는 혁신적인 흡입기다.
이 흡입기는 환자들의 치료제가 체내로 쉽게 흡입되도록 개발됐다.

VIVACITO™결과에 따르면, 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제가 티오트로피움이나 올로다테롤 단일 요법, 그리고 위약 비교 시, 24시간 동안 폐기능(FEV1)에서 분명하고 일관적인 개선 효과를 나타냈다.

또 이번 연구에서 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제는 티오트로피움 단일 요법과 유사한 안전성 프로파일을 갖춘 것으로 나타났다는 게 베링거인겔하임의 설명이다.

이와 같은 VIVACITO™ 결과는 COPD 환자를 대상으로 수행된 대규모 3상 임상 시험 프로그램 중의 일부다.

이는 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제의 COPD에서 효과를 평가하는 최초의 3상 연구 결과이기도 하다.

올 후반엔 COPD 환자의 폐 기능과 삶의 질 개선에 대한 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제의 효과를 연구하는 52주간 중추적 제3상 TONADO™의 1상과 2상 결과가 공개된다.

이 연구 결과는 베링거인겔하임이 COPD에서 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제의 안전성과 유효성을 입증하는 허가 임상자료로 규제 기관에 제출될 예정이다.