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2022년09월14일 15시16분
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사노피 '듀피젠트' 전 연령대 다양한 아토피피부염 증상 지표 개선
생후 만6개월~만 5세 어린 영유아 환자 '투여 1주부터 피부 통증 완화-감염 위험 ↓'

만6개월 이상 영유아부터 성인 아토피 환자 데이터 통해 '리더십' 재확인
영유아 환자에 투여 시도 소아, 청소년, 성인 '임상연구와 일관된 안전성 프로파일' 확인

[보건타임즈] 사노피의 '듀피젠트(사진)'로 치료받은 전 연령대 환자의 다양한 아토피피부염 증상 지표가 개선됐다.
생후 만6개월~만 5세 어린 영유아 아토피 환자에 듀피젠트를 투여한 후 1주부터 피부 통증 완화와 감염 위험을 줄어든 것으로 확인됐다.

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 지난 9월 7일부터 10일까지 개최된 2022 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 생후 만6개월~만 5세 중등도-중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전 연령대를 아우르는 다수의 연구데이터가 최초로 공개됐다며 14일 이같이 발표했다.

이번 학회에선 듀피젠트 생후 만6개월~만 5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과와 안전성 데이터가 공개했다.
또 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 통해 듀피젠트의 전 연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한번 확인했다.

듀피젠트®는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 최초로 허가된 생물의약품(2022년 9월 국내 기준)이다.
듀피젠트® 프리필드펜 제형은 만12세 이상 아토피피부염 적응증에만 허가됐다.

LIBERTY AD PRESCHOOL 연구결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 생후 만6개월~만 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자의 EASI-75 달성률은 53%(대조군 11%), IGA 0 또는 1 달성률 28%를 보여(대조군 4%) 주요 1차 유효성 평가 변수를 만족했다.(P=<0.0001)

이에 더해 이번 학회에서 발표된 사후 분석 결과에 따르면 듀피젠트는 투여 1주 차부터 빠르게 피부 통증 NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
개선 효과는 투여 16주 차까지 유지, 16주 시점에 평균 피부 통증 NRS 점수는 듀피젠트® 투여군 3.1점, 대조군 6.4점이었다.(0~10점 척도, 0점 통증 없음, P<0.0001)

듀피젠트 치료를 받은 생후 만6개월~만 5세 중등도-중증 아토피피부염 환자는 대조군 대비 낮은 전반적 감염과 유의하게 낮은 비 포진성 피부 감염 발생과 관련이 있는 것으로 나타났다.

아토피피부염 환자는 피부 장벽 기능의 이상으로 세균과 바이러스 감염에 취약해 감염 발생 위험이 크다.
듀피젠트는 이미 이전의 연구들에서 청소년과 만6~11세 소아 환자를 대상으로 대조군 대비 피부 감염 발생이 적다는 것이 확인돼 미국 FDA로부터 중대한 감염, 암, 혈전, 심혈관계 이상 등에 블랙박스 경고 없이 허가를 받았다.

듀피젠트는 생후 만6개월~만 5세 영유아 환자도 소아, 청소년, 성인 환자에서 나타난 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
혈액학과 화학 실험실 안전성 데이터도 유의하게 변화시키지 않았다.

중등도-중증 아토피피부염에 사용되는 전신 요법은 면역억제 특성이 있어 실험실 모니터링(Lab monitoring)이 필요한 경우가 많다.
그러나 듀피젠트는 비선택적 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 선택적 면역조절제로 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.

듀피젠트는 만6~11세 소아, 만12~18세 청소년, 만18세 이상 성인 모든 연령군의 중등도-중증 아토피피부염 환자의 태선화 증상을 2주 만에 빠르게 개선했다.
태선화는 만성 염증과 가려움증으로 반복 긁음으로써 피부가 점차 변형되는 증상으로 가장 치료하기 어려운 아토피피부염의 대표적인 증상 중 하나다.
이처럼 지속적인 피부 증상을 개선하는 것은 점진적인 피부 구조 변화를 예방하기 위해 중요한 치료 고려사항일 수 있다.

투여 16주 차 듀피젠트 투여군의 태선화 증상을 평가하기 위한 GISS(Global Individual Signs Score) 점수는 소아에서 대조군 1.9점 대비 1.3점, 청소년에서 2.0점 대비 1.5점, 성인에서 1.7점 대비 1.1점으로 대부분 투여 전보다 경증 또는 중등도로 완화됐다.

이날 공개된 데이터엔 만60세 이상 고령의 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 듀피젠트® 효과와 안전성 데이터도 포함됐다.
기존 듀피젠트 연구의 추가분석 데이터에 따르면 60세 이상 듀피젠트 투여군의 16주 차 EASI-75 달성률은 매주 투여한 환자군에서 61.6%, 2주마다 투여한 환자군에서 63%로 대조군 14.3% 대비 유의하게 높았다(P<0.0001).
안전성 프로파일도 이전의 듀피젠트 임상 결과와 일관된 양상을 보였다.

듀피젠트는 이번 학회 발표 데이터를 통해 생후 만6개월부터 만60세 이상 고령 환자까지 아우르는 폭넓은 아토피피부염 환자를 대상으로 효과와 안전성 데이터를 나타내며 아토피피부염 시장에서의 리더십을 재확인했다는 게 사노피의 평가다.

듀피젠트 제2형 염증의 주요 원인 물질 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이다.
IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인인 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다.
듀피젠트®는 국내에서 만 6~11세 소아, 만 12~17세 청소년과 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료, 듀피젠트® 프리필드펜 제형은 만12세 이상 아토피피부염 적응증에만 각각 허가를 취득했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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