보건타임즈 : 식약처, ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단’ 운영

< 줄기세포치료제 임상연구 정보시스템 구축 방법 >

차세대 줄기세포치료제 개발 등을 지원하기 위해 ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(2기 연구사업단)’이 운영된다.

식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 2기 연구사업단은 서면이나 현장평가 등을 거쳐 가톨릭대(사업단장 오일환)가 선정돼 차세대 줄기세포치료제 개발 등을 맡게 되며, 최근 노벨상 수상으로 각광받는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 첨단 바이오기술(Bio-Technology)이 접목된 차세대 줄기세포치료제와 기술의 제품화를 위한 정책 등을 연구할 예정이다.

연구는 올해부터 2017년까지이며, 연도 별로 구체적인 목표를 설정, 진행된다.

첫해 올해엔 임상연구 분석정보의 구축과 차세대 줄기세포치료제의 안전성·유효성 평가를 위한 연구가 시작된다.
이 연구는 2017년까지 이들 과제의 확대 연구를 통한 허가 심사 평가법의 표준화 연구와 임상연구 정보센터 구축 등을 목표로 진행된다.

식약처는 앞서 2010년부터 2013년까지 운영됐던 1기 연구사업단은 통해 줄기세포치료제의 심사평가 가이드라인과 품질평가 시험법 등을 마련했으며, 세계 최초로 3개의 줄기세포치료제 제품화를 지원했다.

개발국별 임상 점유율(임상 건수, 2013년7월1일 기준)= 미국이 114건으로 가장 많다. 다음이 한국(33건), 중국(17건) 순으로 조사됐다. 한국은 미국과 비교 시 약 1/3, 중국은 한국의 절반 수준이며 일본은 상업적 임상은 1건, 정부주도의 비상업적 경로를 통해 접근하는 것으로 추측된다.(세계 각국 줄기세포치료제 상업적 임상 현황/ ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1393468839-52.pdf)

<각국별 임상건수>

국가

미국

한국

중국

인도

이스라엘

스페인

독일

말레이시아

홍콩

영국

건수

114

33

17

11

11

8

7

4

2

2

※ 기타 벨기에, 캐나다, 이탈리아, 일본 : 각 1건

주요 연구과제는 3개의 중단위 과제 ▲평가 정보 구축 연구 ▲안전성 평가 연구 ▲유효성 평가 지표 연구 등 15개의 세부과제로 추진될 예정이다.

2기 연구사업단의 업무엔 유도만능줄기세포(iPSC) 등 차세대 줄기세포의 개발동향을 고려한 종양원성 평가, 유전적 안정성, 유효성 지표 연구 등이 포함됐으며 국내·외 제도와 규제 동향에 대한 분석도 한다.

이와 함께 국내·외 줄기세포 치료제 임상연구논문을 분석, 과학적인 임상시험 설계를 지원하며 개발 동향 분석 기간을 단축할 수 있는 웹 기반의 ‘줄기세포치료제 임상연구 정보시스템’을 구축한다.

안전평가원은 이번 2기 연구사업단 운영을 통해 줄기세포치료제의 허가 심사 평가 기반을 선제 마련해 개발 중에 있는 차세대 제품이 국제적 우위를 지속적으로 이어나가도록 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이번에 2기 연구사업단의 운영이 결정됨에 따라 연구 주제 발표와 외부 전문가 등이 참여하는 착수 워크숍을 오는 28일 서울 서초구 소재 가톨릭대 의생명산업연구원에서 개최한다.