보건복지부, A형 ‘투여횟수-용량 늘려‥환자 유지요법에 혜택
지난 1일부터 혈우병 치료제 A형, B형의 투여횟수와 용량에 보험급여가 적용됐다.
이로써 치료의 접근성이 쉽지 않았던 혈우병 환자들이 많은 혜택을 볼 수 있게 됐다．
혈우병은 선천적으로 혈액응고인자의 결핍으로 생기는 출혈성 질환이다.
이 질환은 유전자가 X 염색체에 존재하는 제8응고인자와 제9응고인자의 결핍이 가장 흔하다.
이를 각각 A형 혈우병, B형 혈우병이라고 부른다．
세계혈우병연맹에 따르면 전 세계적으로 약 40만 명이 혈우병을 앓고 있는 것으로 추정되며, 대부분은 남성이다.
A형 혈우병이 B형보다 흔하다.
이중 A형은 총 혈우병 환자의 약 80~85%를 차지한다.
보건복지부는 혈우병 치료제 8인자(A형) 주사제(유전자재조합제제=애드베이트주·그린진에프주·진타주/혈장제제:모노클레이트-피)와 9인자(B형) 주사제(유전자재조합제제=베네픽스주/ ☞ 사용상의 주의사항 http://www.bktimes.net/data/board_notice/1378269543-74.pdf)의 보험급여기준을 개정, 1일부터 적용했다고 2일 밝혔다．
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<혈우병 치료제 종류>
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혈액응고인자 8제제
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제조방법에 따른 분류
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제품명
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제조원/수입원
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판매원
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유전자재조합제제
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애드베이트주
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박스터
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박스터
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그린진에프주
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녹십자
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녹십자
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진타
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화이자
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화이자
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혈장제제
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모노클레이트-피
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아벤티스베링
대한적십자사
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한독
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혈액응고인자 9제제
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유전자재조합제제
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베네픽스주(사진)
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화이자
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화이자
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이에 따라 투여횟수와 용량 제한으로 보험적용이 막혔던 혈우병치료제 B형 '베네픽스'(한국화이자제약)가 건강보험이 적용돼 많은 불편을 겪어왔던 중증 혈우병B 환자는 허가사항 범위 내에서 투여 시 종전 '매월 총 7회분에서 월 1회가 늘어나 '8회분'까지 투여 받을 수 있게 됐다．
성인(15세 이상) 환자의 1회 투여용량은 '36IU/kg'에서 '39IU/kg'로 확대됐다.
이들 환자에서 중등도 이상 출혈이 발생했을 땐 의사의 의학적 판단에 따라 최대 52IU/kg(기존 48IU/kg)까지 용량을 늘려도 보험급여를 인정받게 됐다.
유지요법의 경우 평소 정기적으로 부족한 혈우병 B형 환자에 혈액응고인자를 투여해 출혈 빈도를 줄일 수 있도록 했다.
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<베네픽스 보험급여 기준 확대>
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구 분
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환자구분
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매월 첫 내원
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매월 둘째 내원
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월
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추가출혈
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| 투여횟수 |
기존
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경증, 중등증 환자 |
4회
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3회
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7회
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+2
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| 중증환자 |
4회
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3회
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7회
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+2
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변경
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중증환자 |
4회
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3회
|
8회
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+2
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성인(15세 이상 환자)
1회 투여용량 |
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종전
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변경
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| 1회 투여용량 |
36IU/kg
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39IU/kg
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중등도 이상 출혈시
1회 투여용량 |
최대 48IU/kg
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최대 52IU/kg
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| 소아(15세 미만) 환자 |
* 1회 투여용량(1회분): 42IU/kg
* 중등도 이상 출혈의 경우: 최대 56IU/kg
* 동 약제가 자가주사제임을 고려할 때 환자는
투여기간 동안 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를
작성해야 함 |
게다가 월 7회 투여로 제한돼왔던 베네픽스의 보험급여 기준이 중증 혈우병 B형 환자 대상으로 월8회로 늘어나 세계 권고수준에 한층 더 가까워졌다．
현재 세계혈우병연맹은 혈우병 B형 환자의 대표적인 유지요법 방법으로 25~40IU/kg 또는 13~30IU/Kg의 응고인자 제제를 매주 2회 투여토록 권고하고 있다.
이와 함께 한국화이자제약의 '진타'를 비롯해 박스터의 애드베이트주, 녹십자의 그린진에프주, 대한적십자사의 모노클레이트-피 등 혈우병A 치료제의 보험급여 기준도 변경됨에 따라
허가사항 범위 내에서 뼈의 성장이 완성되는 '만18세 이하'의 중증 환자(응고인자 활성도 1% 미만 환자)에 내원 1회에 걸쳐 최대 6회 분, 매월 총 12회분까지 투여해도 보험급여를 인정받을 수 있다.
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<혈액응고인자 8제제 보험급여 기준 확대>
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구분
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환자구분
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1회
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2회
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월
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추가출혈
(1회 내원당)
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종전
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만16세 이상 환자 또는
만15세 이하 경증-중등증 환자 |
5회
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5회
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10회분
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+2
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| 만15세 이하 중증환자 |
6회
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6회
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12회분
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+2
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변경
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만19세 이상 성인환자 또는
만18세 이하 경증-중등증 환자 |
5회
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5회
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10회분
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+2
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만18세 이하 중증환자
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6회
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6회
|
12회분
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+2
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중등도 이상 출혈의 혈우병 치료제의 1회 투여용량은 기존 '20~25IU/kg'에서 의사의 의학적 판단에 따라 '최대 30IU/kg'까지 투여할 수 있도록 확대됐다.
자가 주사 혈우병환자의 경우 투여용량 등을 확인하기 위해 '환자용 투약일지'를 작성하도록 했으며, 중증(severe)환자의 정의도 '응고인자 활성도 1% 미만 환자로 개정했다．
환자에 혈우병 치료제를 쉽게 투약할 수 있도록 편의성도 개선됐다.
투약 후 약제 용기에 부착된 'LOT번호 관리 라벨'을 떼어내 투약일지에 부착한 뒤 요양기관이 관리하도록 했으며 이와 같은 수준에서 투약일지와 스마트폰 모바일 애플리케이션에 작성, 관리하는 것도 인정된다．
이에 한국화이자제약 관계자는 "유지요법 시행의 중요성을 인정한 조치"라면서 "혈우병 환우들이 일상생활 유지에 도움이 되고, 더 많은 혜택을 누리길 바란다"고 말했다．
기사최종편집일: 2024-04-19 15:35:20
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