동화약품이 “허가와 ‘다른 원료를 사용했다며 유산균 설사약 락테올과 복제 약 56개 품목에 내린 식약처의 판매 중지와 회수 조치에 적극 협조할 것이며, 안전성과 유효성이 확인되도록 최대한의 노력을 기울이겠다”는 공식입장을 밝혀 눈길을 끈다.
식약처는 이 제약사가 1988년 제품 허가 당시 락토바실루스 이시도필루스라는 유산균을 락테올에 사용했다고 보고했으나 실제로는 퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물을 사용한 것으로 드러났다며 급성설사에 대한 효과가 불확실한 것으로 판단, 판매중단·회수하는 한편 특별재평가를 실시하기로 했다고 8일 전했다.
또 식약처는 이 회사가 2005년 원개발사 프랑스 회사로부터 유산균이 달라졌다는 내용을 통보 받고도 아무런 후속 조치를 하지 않았다며 주요성분 변경 의무를 위반한 행위에 제조업무정지 6개월의 행정처분과 함께 사법당국에 고발할 방침이라고 덧붙였다.
이에 이 제약사는 무엇보다 이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 것에 깊은 사과의 말씀을 드린다면서 동화약품과 원개발사 APTALIS.S.A 社는 ‘락테올과 제네릭의 특별 재평가를 통해 유효성과 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성과 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다고 밝혔다.
동화약품은 '락테올(Lacteol)'의 경우 1978년 프랑스에서 처음 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 같은 약명에 똑같은 원료로 제조/판매되는 우수한 의약품이다. 국내에선 지난 1988년 원개발사 APTALIS.S.A 社와 독점 라이센싱 계약을 통해 현재까지 제조 판매되고 있다고 소개했다.
이 회사는 1978년 프랑스에서 ‘Lactobacillus Acidophilus’로 허가를 받았지만 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 연관된 과학기술이 발달하면서 기원 균주명이 ‘Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)’인 것으로 최종 확인된 후 2005년도에 변경된 것으로 파악하고 있다며 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 같은 제조공정으로 생산된 유산균 원료를 원제조사로부터 수입, 제조 판매해왔다고 공개했다.
식약처 허가와 ‘다른 유산균’ 사용
동화약품, 당시와 같은 제조공정 거쳐 생산된 ‘원료 수입-제조-판매’ 강조
락테올과 같은 약은 프랑스의약품집(2006년), 독일의약품집(2007년), 이탈리아의약품집(2012년), 스위스의약품집(2013년)에서 등재돼 50여 개 국가에서 널리 사용되고 있다는 게 동회약품의 설명이다.
락테올은 급성설사에 특효가 있는 유산균제제로 지난해 생산실적이 35억 원에 이른다.
앞서 식약처는 동화약품의 유산균 설사약 락테올과 복제약 56개 품목의 판매 중지와 회수조치를 내리면서 조사 결과 1988년 허가 당시 락토바실루스 이시도필루스라는 유산균을 사용했다고 보고했으나 실제로는 다른 유산균(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)을 사용한 것으로 드러났다고 발표했다.
이 회사는 2005년 제품 원개발사인 프랑스 회사로부터 유산균이 달라졌다는 내용을 통보 받고도 8년 동안 주요 성분 변경 사실을 숨겨오면서 아무런 후속 조치를 하지 않았다는 게 식약처의 설명이다.
이에 따라 식약처는 락테올이 허가 당시 등록정보와 다른 유산균을 사용한 것으로 파악됨에 따라 급성설사에 약효가 불확실하다고 판단해 판매중단ㆍ회수, 특별재평가하기로 했다.
식약처는 이와 함께 락테올 제네릭 56개 품목도 재평가 결과가 나올 때까지 잠정 판매를 중단시켰다.
식약처는 락테올과 복제 약을 사용하는 환자들은 가까운 약국에 신고하면 반품 조치 받을 수 있으며 의·약사와 상담을 거쳐 다른 의약품으로 대체 복용하면 된다면서 회수 약의 안전성엔 아무런 문제가 없다고 거듭 강조했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
다음기사 : 
