정부와 산업계 전문가로 구성된 ‘혈액제제 연구 민·관 포럼’이 18일부터 본격적으로 운영에 들어갔다.
포럼은 식약처가 원료혈장 안전관리 강화를 위해 마련됐다.
식약처(처장 정승)에 따르면 민·관포럼은 7개사 관계자와 처 유관부서 담당자 포함 30여명으로 구성됐으며 두 달에 한 번씩 정기적으로 운영될 예정이다.
이 포럼의 주요 운영 계획은 ▲원료혈장 관리기준 실무 기술 지원 방안 마련 ▲시험법 조화과 표준화를 위한 공동 연구 ▲품질관리 인력 전문성 강화 교육과 워크숍 개최 등이다.
지난해 약사법 시행규칙 개정으로 국내·수입혈장 구분 없이 원료혈장관리가 일원화되고 원료혈장 마스터파일 보고가 의무화됨에 따라 제약업계의 실무적 기술지원 요구가 증대돼왔다.
원료혈장 마스터파일(Plasma Master File, PMF)은 혈장의 채혈에서 수집, 보관과 운송까지의 과정과 연관된 정보를 포함한 문서다.
식약처는 이를 통해 원료혈장 안전관리 제도의 안정적인 정착에 기여하면서 제약업계에 도움이 될 것으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-06-27 17:58:51
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