식약청, 2012년 의약품 현황 발표 “양보다 질적 성장” 분석
지난해 우리나라의 의약품 허가는 4,733개로 전년 8,122개에 비해 무려 42%나 대폭 감소했다.
이중 한약재의 허가(신고) 품목 수는 3,215개로 전년 6,516개의 절반이하에 그쳐 전체 감소량에 크게 영향을 미친 것으로 드러났다.
2011년 10월부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공하는 등의 행위를 금지함에 따라 같은 해에 한약재의 허가(신고) 품목수가 급증했다가 이듬해 급감했다.
식약청(청장 이희성)은 2012년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.
식약청에 따르면 허가받은 의약품은 ▲전문 약 1,002개 ▲일반 약 406개 ▲원료 약 110개 ▲한약재 3,215개다.
이 가운데 한약재를 뺀 나머지 의약품의 허가(신고)품목수도 2012년 1,518개로 전년 1,606개에 비해 약 5%가 줄었다.
이런 현상은 2008년 시행된 품목별 사전 GMP 제도 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소 품목 대량생산으로 재편되면서 신규 허가(신고) 신청이 늘지 않았기 때문이라는 게 식약청의 분석이다.
식약청은 이 같은 추세의 배경엔 지난해 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원과 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 의약품 개발이 양보다는 질적으로 성장을 이뤄 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가됐다고 분석했다.
사전 검토란 의약품개발과정에서 허가까지 단계별 맞춤형 상담을 제공해주는 제도다.
국내 제약사의 의약품 연구동향은 어떤가(?)
국내제약사의 개발 연구비는 2007년 4,712억 원→2009년 6290억 원→ 2011년 9,768억 원으로 급상승했다.
국가 R&D 지원액(국가과학기술위원회 범부처 전주기 신약개발예산지원)은 2011년 150억→2012년 300억 원→올해 360억 원으로 늘었다.
지난해 신약은 몇 개나 허가를 받았을까(?)
국산 신약은 2011년에 이어 2012년 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100㎎와 200㎎’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 등 3개가 허가됐다.
개량신약의 경우 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가받아 전년 2품목에 비해 크게 늘어났다.
수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 허가를 받았다.
생물 약(바이오시밀러)은 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가를 받아 시판 단계에 들어갔다. 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’과 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목도 허가를 받아냈다.
한약재와 원료 약을 제외한 1,408개 중 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계 약은 269개로 전체의 19%를 차지, 가장 많았다.
다음으로는 ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%) 등의 순이었다.
대사성약은 골다공증치료제의 개발(53개)이 활기를 띄면서 전년 10개에 비해 상승폭이 가장 컸다.
뒤이어 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용약이 지난해 79개가 허가를 받아 전년 20개보다 3배 이상 늘었다.
반면, 2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계약은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 줄면서 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 급감했다.
2011년엔 총 1,467개의 허가품목 가운데 순환계의약품은 304개로 전체의 21%를 차지, 신경계약(287개, 19%)아니 호흡기계약(131개, 9%)을 크게 앞섰다.
전문 약의 허가(신고) 품목 수는 2010년(1,343개) 이후 2011년(1,118개), 2012년(1,002개)로. 원료 약도 2010년(491개), 2011년(139개), 2012년(110개)로 매년 소폭 감소한 반면 일반 약은 신경계의약품의 개발이 늘면서 2010년(344개), 2011년(349개), 2012년(406개)로 꾸준히 증가하고 있다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr)정보자료 → 매뉴얼/지침 → 2012 허가보고서에서 확인할 수 있다.
자료= 지난해 의약품 허가 현황 발표(식약청 제공)
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1361795025-62.pdf
1. 2012년 의약품 허가·신고 현황
2. 2012년 주요 약효 군별 허가(신고) 현황
3. 2012년 신약 허가 현황
4. 국내개발신약 허가 현황
5. 개량신약 허가 현황
6. 2012년 희귀의약품 허가 현황
7. 2012년 세포치료제 허가 현황
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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