신풍제약은 오송생명과학단지 내 세파계 항생제 전용공장이 1월 11일자로 KGMP승인을 취득하고 본격적 가동에 들어갔다.
이는 국내 규정뿐만 아니라 국제적인 가이드라인에 따른 설계를 통해 착공한 지 약 3년여 만에 결실을 거둔 것이다.
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최첨단 기술로 설계된 신풍제약의 세파계 항생제 전용공장
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신풍제약(주)는 세계화를 위한 새로운 도약으로 지난 2009년 51,984㎡의 부지를 마련하고 연면적 9,552㎡의 세파계 항생제 전용공장을 시공하면서 새로운 도전과 도약을 준비해 왔다.
세파계 항생제 전용공장은 세파 무균제품인 분말 주사제(20품목)와 내용고형제인 캡슐(5품목), 정제(2품목), 세립(1품목)을 각각 생산하기 위한 전용시설로서 별도의 품질관리시스템을 갖추고 있다.
이들 시설은 의약품제조소 시설기준(구조설비)과 무균의약품제제 제조지침 안내서에 따라 각 작업소별로 제조되는 제품에 따라 청정도를 A, B, C, D로 분류하고 앞으로 PIC/S가입 등 국제적 기준에 뒤지지 않도록 청정도 D까지 Hepa필터를 설치했다.
중요 작업실(충전, 타정, 코팅 등)에는 제품의 오염을 방지하기 위해 전실을 설치하고 무균조작이 이뤄지는 작업실에선 단일기류를 형성해주는 층류작업대를 설치했다.
이 밖에 온·습도, 차압을 실시간으로 컨트롤하고 모니터링을 하기 위한 BMS(Building Management System)와 무균조작 작업이 순조롭게 진행되도록 청정도 A 지역의 부유입자를 실시간으로 모니터링해 주는 EMS(Environmental Management System)를 추가로 설치했다.
이 회사 관계자는 “이 두 시스템은 제품에 대해 한 층 더 품질의 우수성을 보증할 것으로 확신한다”고 전했다.
앞으로 신풍제약은 “세파계 항생제 생산시설 투자에 부담을 갖는 국내 제약사를 위한 수탁생산은 물론 세파 완제품의 일본 수출을 위한 신규 시장개척에도 힘을 쏟는다. 또 유럽 GMP인증을 통해 최고품질의 전문의약품을 생산하고 국산 의약품의 세계화를 위해 계속 전진해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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EU-GMP 제3공장(항말라리아제 원료 및 완제 등 다목적의약품생산)
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현재 신풍제약의 안산 KGMP 제1공장은 고부가가치 원료의약품과 고품질의 다양한 제형으로 주사제, 점안제, 연고제, 내용액제, 고형제 등의 완제의약품을 생산하고 있으며, 2003년 준공한 제2공장은 국내 최대 규모의 페니실린전용 완제의약품 KGMP공장으로 컴퓨터 자동제어시스템을 통한 우수한 생산설비를 구축해 자체 의약품생산과 타사제품의 수탁생산은 물론 해외수출품목까지 생산하고 있다.
2008년 준공한 제3공장은 EU-GMP승인을 받은 최첨단 제조시설로 항 말라리아제 원료의약품과 완제의약품(피라맥스)을 생산하며, 기타 고형제생산도 가능한 다목적공장으로 가동되고 있다.
신풍제약은 EU-GMP와 KGMP승인을 받은 최상의 시설을 보유한 제1공장(일반 완제품 및 원료의약품생산), 제2공장(페니실린 항생제 전용생산), 제3공장(항말라리아제 원료 및 완제 등 다목적의약품생산)과 제4공장(세파계 항생제 전용공장)등 분야별 독립된 전용GMP공장을 보유함으로서, 그동안 쌓아온 제약기술과 경험을 바탕으로 원료의약품 국산화 및 우수완제 의약품생산을 통해 국내 내수확대는 물론 수출증진에도 앞장서는 새로운 도약의 발판이 될 것으로 확신된다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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