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2012년08월13일 00시00분 |
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애보트 휴미라, 궤양성 대장염 치료제로 국내 허가 취득
자가주사할 수 있는 최초 유일한 생물학적 제제 |
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애보트는 휴미라(성분명 : 아달리무맙)가 식품의약품안전청 (KFDA)으로부터 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(UC, ulcerative colitis) 환자 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 휴미라는 국내에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 자가주사할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 되었다. 또 아시아 국가 중 최초로 휴미라의 궤양성 대장염 적응증이 승인된 사례로, 휴미라는 국내에서 2006년 처음 승인된 이후 7번째 적응증을 확보하게 됐다.
궤양성 대장염은 결장에 발생하는 만성적 염증성 질환으로 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다. 궤양성 대장염 환자의 최대 1/3은 증상 치료를 위해 평생 한번은 수술로 결장을 제거하는 것으로 추산 된다. 수술 후 결장루 주머니를 영구히 갖게 되거나 문합부 염증 같은 수술후 후유증을 가질 수 있다. 현재 국내에서 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자는 2만 5천명에 달한다.
휴미라는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 활성 다관절형 소아 특발성 관절염, 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증의 강직성 척추염, 중등도에서 중증의 만성 판상 건선, 중증의 활성 크론병 등 다른 염증성 질환 치료에도 국내 적응증이 있다. 이번 중등도에서 및 중증의 활성 궤양성 대장염에 대한 새로운 적응증을 통해 염증성 장질환을 휴미라로 치료할 수 있게 됐다.
애보트의 메디컬 부사장인 지동현 박사는“이번 승인은 만성적인 난치성 면역 매개성 질환으로 고통을 겪고 있는 국내 환자들에게 새롭고, 효과적이며, 편리한 치료 옵션을 제공하기 위한 노력이며 휴미라가 다양한 면역매개성 질환 치료에 광범위하게 사용될 수 있음을 보여준다”말했다.
이번 승인은 21개 국가에서 800여명의 환자를 대상으로 시행된 두 건의 3상 임상 연구 결과에 따른 것이다.
휴미라는 한국에서 애보트와 에자이가 공동 판매하고 있다.
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기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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