보건타임즈 : ‘국내 임상시험 맞춤형 가이드라인’ 개발

국내·외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발해 집대성한 전자책(e-book)이 식약청에 의해 만들어 진다.

이 전자책은 국내 제약사들이 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 돕기 위해 올해부터 2014년까지 25억 원을 들여 개발된다.

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원에 따르면 임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계다.
임상에 드는 비용은 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며, 신약개발 역량과 직결된다.

이 전자책엔 이번 사업이 국외에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 삼아 ▲국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인 개발 ▲기존 임상시험 가이드라인 개정 및 영문 화 등이 담겨진다.

첫 작업으로 임상시험강국인 미국과 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새로 개정한다.
이에 따라 올해는 80여종, 2013년엔 240여종 2014년에는 80여종을 국내 임상시험 기준에 맞게 개정하게 된다.

또 국내 자체개발 신약과 신 의료기기산업 활성화를 위해 국내·외에서 찾기 어려운 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 계획이다.

올해는 의료용 로봇수술기기 임상시험 가이드라인, 2013년에는 바이오시밀러 임상시험 가이드라인, 2014년엔 임상시험 통계와 자료 관리를 각각 개발, 국내 의약품이나 의료기기 품목허가에 활용한다.

이와 함께 그동안 개발된 임상시험 가이드라인엔 최신 정보를 반영, 개정하고, 영문화 작업도 진행할 예정이다.

임상시험은 신약과 첨단 의료기기 개발의 기반으로 보건의료, 바이오, 나노기술, 화장품, 식품산업 등의 동반성장을 이끌며 경제적인 파급효과가 크다.

현재 우리나라 임상시험 시장 규모는 2010년 1조원에서 2014년에는 1조8000억 원으로 급증할 것으로 전망되며, 전 세계 임상시험 시장은 약 80조원으로 추정된다.

식약청은 국내 임상시험 지원을 위한 맞춤형 가이드라인 개발을 통해 국내 제약업체들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것이라고 밝혔다.