말라리아복합제 신약 ‘피라맥스정’이 국내최초로 유럽 약정국의 허가 승인을 받았다.
신풍제약은 피로나리딘과 알테수네이트의 복합제 신약(ACT, Artemisinin based Combination Therapy)인 피라맥스정은 20kg 이상 소아와 성인을 대상으로 삼일열 원충(P.vivax)이나 열대열원충(P.falciparum)으로 인한 합병증이 수반되지 않은 급성 말라리아 감염시 하루 한번 3일 동안 투여하는 치료제로 EMA의 Article 58조 항에 의거해 공식 허가승인을 취득했다고 밝혔다.
‘피라맥스정’은 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 신풍제약 주식회사가 협력해 개발한 새로운 말라리아 치료제이다. 허가승인은 안전성 유효성을 입증하는 임상시험에서 열대열 말라리아의 경우 대조약으로 Artemether-lumefantrine 복합제, 또는 Artesunate와 Mefloquine 단일제를 병용 투여 했고, 삼일열 말라리아는 Chloroquine을 대조약으로 사용했다.
‘피라맥스정’은 삼일열 말라리아와 열대열 말라리아의 두 원충에 효과가 있는 최초의 알테미시닌 복합제(ACT)로서 가장 엄격한 심사기관(SRA, stringent regulatory authority )으로 부터 승인을 받았고, 삼일열 말라리아 임상시험을 SRA의 규정에 준해 실시한 유일한 알테수네이트 복합제이다.
MMV의 CEO Dr. David Reddy는 “피라맥스정은 아주 중요한 시기에 EMA의 허가승인을 받았다.” 며 “알테미시닌에 대한 말라리아 원충의 내성이 증가하고,알테수네이트의 일부 파트너 약물에 대한 내성이 나타나고 있어, 새로운 대체 치료제가 필요한 중대한 시점이었다.
피라맥스정은 이처럼 시급한 필요성을 충족시켜주고, 또한 기존의 ACTs가 내성발현으로 인해 치료 실패가 나타난 지역에서 사용 할 수 있게 되었다. 다음 단계는 소아용 피라맥스 과립제의 제품개발과 등록을 완성하는 것이다.”라고 언급 했다.
신풍제약은 ‘피라맥스정’을 먼저 ACTs의 내성 발생이 보고되고 높은 지역, 그리고 기존 ACT제제의 약효가 떨어진 지역에 우선 허가등록을 진행할 예정이다. 또 이 지역에서 피라맥스의 중요성은 WHO의 내성억제 프로그램에 중요한 추가적 수단이 될 것이고, WHO의 알테미시닌 및 파트너 약물의 내성 발생 억제 방안으로 활용될 것이며 여타의 추가적 임상정보를 얻을 수 있을 것이다. 간 내 효소의 수치 상승이 아주 적은 수의 환자에서 증가하는 사례가 나타나, 향후 반복 치료에 대한 추가적 임상자료가 확보될 때 까지, 피라맥스는 단회투여로 권장된다.
‘피라맥스정’은 2002년 전 임상시험을 거쳐, 그 해 MMV는 WHO/TDR로 부터 프로젝트를 양도 받은 후, 신풍제약과 피라맥스 공동개발에 대한 합의서에 서명했다.
초기 임상 이후, 임상3상은 사하라사막이남, 동남아시아, 인도 등 18개국, 3,500명의 환자를 대상으로 실시한 결과, 피라맥스 과립제는 생후 6개월 이상 소아의 안전성 유효성이 입증되 머지않아 허가 신청서를 접수할 예정이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-02 14:42:30
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