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EK SCIENCE 亞 본부 손관모 본부장
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최근 한미FTA협정이 눈앞에 다가오면서 미국에 진출하려는 우리나라 보건산업계들의 움직임이 빨라지고 있다.
그러나 우리 앞에 열릴 미국현지시장은 우리가 맘껏 진출해보려는 꿈만큼 우리나라 보건산업계가 발을 들여놓기에 쉽지 않은 상대다.
어떤 나라이건 식품, 화장품, 의료기기 등 보건산업업종은 자국민 보호에 최우선을 둬 현지시장 진출이나 수출을 위한 사전 준비와 포석이 중요하다.
가장 먼저 거쳐야 할 관문은 바로 미국FDA등록이다.
이 과정은 현지시장에 첫 발을 들여 놓을 기회인 동시에 미국 수출의 성패를 가름할 중요한 단계다.
이 과정을 통과하지 못하면 꿈에 그려온 미국현지진출은 물거품처럼 한 순간에 사라지고 전 세계시장을 상대로 비즈니스를 할 기회마저 잃게 된다.
FDA Import Refusal Reports for OASIS)에 의하면(http://www.fda.gov/ora/oasis/ora_oasis_ref.html 참조) 지난해 1월 19건, 2월 21건의 한국산 식품과 의약품 화장품 등이 미국시장에 발조차 들여 놓지 못한 채 현지세관으로부터 통관을 거부당하는 수모를 겪은 사례가 있다.
이중 A 업체의 경우, 미 세관에서 통관을 거부당해 수출한 상품을 한국으로 재 반입시켜(BACK-SHIP) 다시 포장디자인을 일체 변경한 뒤 재 선적하게 돼 해외마케팅에 타격을 입고 비용을 추가해야 하는 손해를 봤다.
이 회사는 치료나 예방의 목적으로도 쓰인다는 문구가 있으면 의약품으로 간주, 통관이 안 된다는 현지 미국FDA규정을 몰랐기 때문이다. 이 회사로는 이를 통해 겉포장이나 설명서에 부착되는 라벨 작성에 세심한 주의를 기울여야 한다는 교훈을 얻게 된 것이다.
또 B 업체는 FDA-의료기기에 등록하는 것을 빠뜨려 미 세관으로부터 통관을 거부당하는 국제적 망신을 산 뒤 겨우 빠진 절차를 마친 후 현지시장에 들어갔다.
이들 제품은 현지에서 미국세관으로부터 OASIS(미국의 수입자동승인시스템)을 적용받게 되면서 미국 현행 FDA규정에 어긋나 통관거절리스트에 올라 FDA에 보고된 뒤 통관을 거부당한 사례들이다.
미국현지에 한국산 제품을 수출하려는 업체는 가장 먼저 무엇을 해야 할까?
미국은 수입되는 제품의 제조공장과 시설을 FDA에 등록(FCE)하고, 제조공정을 제출(SID) 하도록 요구한다.
식품의 경우 2006년부터 전이지방 표시가 추가로 의무화됐으며 2003년 12월12일에 발효된 바이오테러대응법 307조에 의해 미국에 들어가는 제품의 제조시설을 모두 FDA에 등록시켜야 한다.
화장품은 치료나 예방의 목적으로도 쓰인다는 문구가 있으면 의약품으로 간주돼 통관이 거절돼 라벨 작성에 세심한 주의를 기울여야 한다.
의료기기는 미국 현지시장에 수출될 품목이 CALSS Ⅰ~Ⅲ 중 어디에 속하는지를 필수적으로 확인한 뒤 GMP(Good Manufacturing Practices) 규정을 준수해야 한다. 모든 국내 수출회사들은 이러한 부분을 정확하게 파악해 수출시 미국세관에서 통관이 거절되는 사례가 없도록 해야 한다.
이러한 절차를 통과해 미국FDA마크를 달게 되면 현지수출은 전 세계시장을 상대로 비즈니스를 할 기회까지 잡게 된다.
이 때문에 국내 식품, 화장품, 의약품, 의료기기기업체들이 미국FDA등록에 쏟는 관심은 유별나고 뜨겁다.
요즘 한국산 제품의 미국 FDA 등록을 맡아 세계화의 활로를 열어주는 EK SCIENCE 아시아본부(본부장 손관모)가 국내업체들 사이에 화제로 떠오르고 있다.
EK SCIENCE 아시아본부(http://www.fdaagent.com/htm/default.htm)는 국내에서 유일하게 FDA검사, 등록 업무만 전문적으로 취급해온 16년의 Know-How를 갖춘 데다 FTA 시대에 맞아 세계시장으로 진출하려는 우리기업의 파트너로 수준에 올라 있다.
이 기구 손 본부장도 주목대상이다.
그는 KFDA의 지도, 감시위원으로서 각 기업체의 과대. 허위광고를 지도.감시하고 소비자로 하여금 안전하고 믿을 수 있는 제품을 선택할 수 있도록 임무를 부여받아 활동 중이다.
그는 현재 한국지사를 비롯해 홍콩, 태국, 베트남, 인도네시아, 상해, 북경, 천진, 청도, 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 등 아시아지역에 지사를 이끌고 있다.
그를 통해 수많은 국내 유명기업들이 미국 현지의 FDA검사, 등록을 마치고 세계시장 진출에 성공한 전력을 갖고 있다.
국내 중견기업 5개 회사의 경우 한국EK SCIENCE지사의 컨설팅을 통해 검사가 까다롭기로 정평이 나 있는 FDA NDC(의약품 등록) 미국 연구기관의 검사를 통과, 마지막 등록 단계만 남겨 또 다른 한국산 토종제품이 세계시장을 누비게 되는 쾌거를 앞두고 있다.
아시아본부/ 한국지사의 중요업무와 운영 시스템은 △국내 기업과 제품의 FDA등록과 검사 △우수상품 유통지원, FDA 전문쇼핑몰 운영 및 수출지원 △정부와 지자체 환경복원, 관리 용역와 프로그램 운영 등이다.
EK SCIENCE 아시아본부는 세계시장에서 다국적 사와 무한 경쟁을 벌여할 국내 제약 회사들의 체질개선 등 한국제약시장의 변화에도 발 빠르게 움직이고 있다.
손 본부장은 최근 몇 년간 국내 제약회사들이 국제의약품제조품질관리기준(CGMP)에 맞춰 제조설비를 개선해나가고 있다며 한국제약시장은 CGMP 규정에 맞는 생산시설을 갖춘 제약사를 중심으로 시장점유율이 형성될 것으로 내다봤다.
CGMP는 일차적으로 2008년 7월부터 전문의약품, 1년 뒤 2009년 7월부터는 일반의약품 부분에 적용됐으며 추후 건강기능식품이나 다른 일반제품에게도 점차 적용할 것으로 전망되고 있다.
CGMP란 'Current Good Manufacturing Practice'의 줄인 말로 미국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준을 말한다. 이 기준은 미국과 유럽, 아시아 시장으로 세분화된 세계의약품시장에서 국제제조기준으로 통용된다. 각 나라가 이 기준에 맞춘 제약사의 제조시설에서 생산된 의약품만 약효를 인정해 국가 간의 거래나 수출수입을 허용하겠다는 속뜻이 담겨 있다.
이러한 세계의약품시장 변화와 개방으로 여건상 국내시장에 안주할 수 없게 된 우리제약사로선 GMP에서 벗어나 CGMP 수준의 생산설비를 갖춰야 하게 된 것이다.
현재 국내제약사 제조시설의 흐름은 CGMP 수준을 갖추는 것이 대세다.
이와 함께 한미 FTA가 발효되면 미국 수출 전에 FDA를 통과해야 하고 미국의 제조품질관리 기준에 적합한 시스템을 구축해야 한다.
아시아본부는 FDA License를 보유한 미국본사 EK SCIENCE가 38년 전통의 권위 있는 미국 최대 연구기관 MICHELSON, NAMSA LABORATORIES INC와 유기적 업무 협약을 맺게 됨에 따라 과거 FDA 등록신청업체가 CGMP 구축과 FDA 검사 등록 업무를 담당하는 전문 업체를 별도로 선정, 추진해야 했던 번거로움을 없앴고 시너지를 극대화시켰다.
이에 따라 (주)FDA트레이딩 상호로 미국FDA로부터 검증을 받은 우리 중소기업 상품의 경우 미국, 유럽 등 선진국과 중국, 동남아 지사를 경유, 무역 업무를 도움 받게 돼 해외시장에서 수출을 위한 지원을 받을 수 있다.
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국내에 세워질 EK SCIENCE & MICHELSON, NAMSA 연구소 조감도
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또 EK SCIENCE 아시아본부는 EK SCIENCE & MICHELSON, NAMSA 연구소를 한국 내 설립하는 것을 골자로 한 M&A와 유치 지역을 두고 중앙부처와 지방자치단체, 자유경제구역청, 10여개의 유명대학, 대기업과 막판 협의 중에 있으며 연구소 입지가 확정되는 대로 킨텍스에서 한미 공동으로 국제과학세미나를 개최할 예정이다.
이번에 설립될 EK SCIENCE & MICHELSON, NAMSA 연구소는 지금까지 미국 현지에서 하던 분석, 검사, 등록 업무와 아시아국가권 내의 FDA 등록업무를 대신하게 수행됨에 따라 국내 기업들에게 큰 부담이 됐던 많은 시간과 비용을 줄일 수 있게 될 전망이다.
이 연구소는 식품, 화장품, 의약품, 의료기기에 대한 검사, 등록, 승인, 환경 분야의 오폐수 처리 시스템, 수질개선, 오염된 토양복원(설계, 시공, 관리감독, 행사세미나)을 주요 업무로 삼는다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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