유럽의약품청 산하 의약품위원회(CHMP)가 가브스 (성분명 빌다글립틴, 50mg qd)에 대해 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 권고했다고 한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스)가 밝혔다. 가브스는 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 이미 허가 받아 국내에서는 한국노바티스와 한독약품이 공동판매하고 있다.
이번 승인 권고는 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 최대 규모(515명 참여)의 DDP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제에 대한 임상 연구 결과를 근거로 했다. 이 연구 결과에 따르면 가브스를 기존의 당뇨병 치료제에 추가 투여시 위약과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈으며 혈당 조절에서도 유의한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.
한국노바티스 임상의학부 책임자인 구안 리 상무(가정의학전문의)는 “유럽 CHMP의 승인권고는 치료가 어려워 의학적 요구가 충족되지 않았던 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자들에게 효과적이고 내약성이 우수한 치료 옵션의 제공에 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.
신기능장애는 전체 당뇨병 환자 중 약 4분의 1에서 나타나며, 당뇨병과 마찬가지로 65세 이상의 노인들에게서 흔히 나타난다. 신기능장애 환자의 경우 많은 치료제가 금기되기 때문에 신기능 장애 환자들의 당뇨병 치료는 복잡해질 수 있다.
삼성서울병원 이문규 교수(내분비대사내과분과)는 "신기능장애는 유병기간이 긴 당뇨병 환자에게 흔한 동반질환으로 약물에 대한 부작용 발생위험이 높아 치료제 선택 시 많은 제약이 따른다”며 “CHMP의 이번 결정은 신장질환을 동반한 당뇨병 환자와 이를 치료하는 의료진에게 약물 선택의 폭이 넓혔다는데 큰 의미가 있다”고 말했다.
이번 중등도에서 중증 신기능장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 승인 권고는 24주간 실시된 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약-대조 연구로서 가브스(50mg qd)의 안전성과 내약성을 평가한 연구 결과에 근거하고 있다. 이 연구는 중등도 신기능 장애를 앓고 있는 294명의 환자들 (사구체여과율 [GFR] 30 이상 50 미만 mL/min/1.73m2)과 중증 신기능 장애를 앓고 있는 221명의 환자들(GFR 30 미만 mL/min/1.73m2)을 대상으로 했다.
중등도 신기능 장애를 앓고 있는 당뇨병 환자에서 가브스군은 이상반응(가브스군 vs 위약군 68% vs 73%), 심각한 이상반응(9% vs 9%), 이상반응으로 인한 약물 사용 중단(3% vs 5%), 사망률(1% vs 1%)등에서 위약 투여군과 유사한 것으로 나타났다. 중증 신기능 장애 환자들에서도 마찬가지로 가브스 투여군과 위약 투여군이 유사했다: 이상반응(73% vs 74%), 심각한 이상반응(19% vs 21%), 이상반응으로 인한 중단(9% vs 6%), 사망률(2% vs 4%).
또 가브스를 기존 당뇨병 치료제에 추가 투여한 경우, 통계적으로나 임상적으로 유의한 당화혈색소(A1C) 감소가 확인됐다. 중등도 신기능 장애 환자의 경우 0.7%(기저점 7.9%), 중증 신기능 장애의 경우 0.9%(기저점 7.7%)의 당화혈색소 감소가 확인됐다.
가브스(성분명 빌다글립틴)는 체내 췌장에서 인슐린을 분비하도록 자극하는 ‘인크레틴’ 호르몬의 분해를 억제하는 역할을 하는 DPP-4 억제제계 제2형 당뇨병 치료제이다. 가브스의 작용기전은 제2형 당뇨병 환자들에서 높은 혈당치의 원인이 되는 알파와 베타 췌장 섬세포의 기능부전을 표적으로 작용하여 신체적인 자연적인 혈당조절 능력을 개선한다.
지금까지 가브스는 대규모 임상 연구 프로그램의 일환으로 15,000명이 넘는 환자들에게 사용되어 효과와 내약성 측면에서 우수한 것으로 나타났으며 가브스의 총 환자년수(patient treatment year)는 지금까지 200만 년을 넘어섰다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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