보건타임즈 : 행정처분 대신 과징금 부과

앞으로 행정처분이 처벌자에게 심한 불편을 주거나 특별한 사유가 인정되면 과징금으로 대신 부과하는 제도가 마련된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용의 과징금 부과 판단기준, 절차 등 세부기준을 정한 식약청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(안)을 새로 제정한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 처분권자는 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단되는 사안을 청내 행정처분사전심의원회의 심의를 거칠 수 있도록 했다.

과징금 부과대상의 공통기준은 ▲희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 사용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해구호, 국방조달용 등 공급이 긴급할 경우 ▲제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우 단 무허가·신고는 제외 ▲처분권자가 식약청 행정처분사전심의위원회의 의견을 거쳐 과징금으로 처리해 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우 등이다.

의약품의 경우 ▲시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우 ▲성상, 내용량이 부적합한 경우지만 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 의거 자진회수를 통보하고 결과를 보고한 경우 등이다.

의약외품은 성상, 내용량이 부적합하지만 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정된 경우다.
마약류는 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 속하는 경우다.

화장품은 ▲내용량이 부적합하지만 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자가 화장품법 제3조 제1항에 따른 제조업자 변경신고를 하지 않은 경우 등이다.

이와 함께 의료기기는 ▲시장 점유율(연간 생산·수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우 ▲성능 등 기준에 부적합하지만 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 등이다.

식약청은 관련 업계를 비롯해 단체, 전문가들의 다양한 의견을 수렴한 뒤 제정안을 마련했으며, 이를 통해 과징금 처분의 형평성 등이 강화될 것이라고 내다봤다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 훈령전문란에서 확인할 수 있다.