녹십자(대표 李炳建)는 국내 4번째 천연물신약인 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’이 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받았다고 25일 밝혔다.
천연물 신약은 옛날부터 사용되어온 성분을 이용해 효력이 강하면서도 비교적 부작용이 적다는 장점을 갖고 있기 때문에 국내외에서 다양한 천연물을 이용한 신약개발을 위해 많은 노력을 기울이고 있는 분야이다.
녹십자가 이러한 분야에 첫 발을 디딤으로써, 국내 천연물제제 시장에 새로운 돌풍이 불 것으로 전망된다.
녹십자는 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척 등 6가지 천연물을 후보약물로 선정해 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수했다.
또한, 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산·학·연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다.
천연물 골관절염치료제의 장점은 케미컬치료제보다 안전성이 우수하여 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용하여 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다는 점이다.
‘신바로 캡슐’은 비임상 시험을 통하여 COX-2, TNF-a와 같은 염증매개인자 발현을 억제하여 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제하며, MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과 기전을 가지고 있는 것으로 밝혀진 바 있다.
특히, 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 대조약으로 다국적 제약사의 글로벌신약 (COX-2 억제제)과 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했다.
또한 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과, 위장관계 부작용이 대조약 22.0%인 것에 비해 신바로캡슐은 13.0%로 현저히 낮아짐을 확인하였고, 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 신바로캡슐 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소되어 천연물신약이 안전함을 입증하였다.
녹십자 개발본부장 이성열 상무는 “임상시험 결과, 천연물신약이 케미컬신약에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선되었다는 점에서 시사하는 의미가 크다”고 말했다.
이어, “효과가 뛰어나고 부작용이 적은 천연물신약 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’의 출시는 기존 케미컬치료제의 단점을 극복하여 장기 복용을 가능케 함으로써 환자의 삶의 질을 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.
녹십자는 ‘신바로 캡슐’을 우선 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 확장해 나간다는 계획이다.
또한, 이성열 상무는 “우리나라는 2000년대부터 노인인구 비중이 총 인구의 7.2%를 차지해 본격적인 고령화사회에 진입했으며, 고령화 속도는 점점 빨라지고 있어 노인성 질환 환자도 급격히 늘 것으로 예상된다”며, “이에 따라 관절 노쇠로 발생하는 대표적인 노인성 질환인 골관절염 치료제의 수요도 함께 급증할 것”이라고 말했다.
시장조사기관 IMS데이터에 따르면, 국내 골관절염 관련 의약품 시장은 지난 2009년 기준으로 약 3,400억원에 달하며, 최근 연평균 약 10%의 성장률을 기록하고 있다.
한편, 녹십자는 ‘신바로 캡슐’의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 ‘GC7101’을 개발중이다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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