보건타임즈 : 천연물의약품 안전관리 강화

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 목표로 2011년부터 새롭게 시행할 각종 정책을 소개한다고 밝혔다.

새해 달라지는 주요 한약정책으로는 ▲수입한약재 정밀검사 전품목 확대 및 수입한약재 표준통관예정보고제도 도입 ▲규격품한약(재) 제조업소를 대상으로 GMP제도의 단계적 의무화 ▲천연물의약품산업 발전협의체 구성·운영 ▲한약(재)에 대한 기준 및 시험방법 마련 확대 추진 등이다.

한약(재) 품질관리 강화를 위해 수입한약재 정밀검사 대상품목을 「대한약전」과 「대한약전외한약(생약)규격집」에 수재된 546개 전 품목(종전 395 품목)으로 확대한다.

이와 함께 확인시험 등 공정서에 정하고 있는 이화학적 기준 검사를 통해 품질을 확인하는 한편, 수입 한약재 표준통관예정보고 제도를 도입하여 수입품목의 통관에서부터 한약(재) 제조업소까지 유통정보를 실시간에 파악 할 수 있게 할 예정이다.

또한 GMP 제도(Good Manufacturing Practice : 제조 및 품질 관리기준)를 규격품한약(재) 제조업소에 적용하여 제조업소의 품질보증체계로 전환한다.

제도는 신규 진입 업체에 대해 올해 10월 1일부터 우선 적용하며 2015년까지 기존 업체까지 전면 의무화한다.

국내 천연물신약의 개발 역량을 높이고 국제경쟁력을 확보하기 위해 '천연물의약품산업 발전협의체'도 구성·운영한다.

발전협의체에서는 ▲천연물의약품, 생약제제 등 용어 정리 ▲한약제제의 표준제조기준 범위 ▲한약(재) 및 한약제제의 잔류오염물질기준 재검토 ▲한약제제 제형 변경시 자료제출범위의 합리적 개선 ▲품질?비임상?임상시험 등 제출자료의 범위 및 요건 ▲천연물의약품의 품질 동등성 확보를 위한 품질 동등성의 평가 적용 범위와 시기 등 주요 과제를 논의하게 된다.

한편 식약청은 한약재 확인·함량시험 등 이화학적 기준 및 시험방법을 지속적으로 연구·개발하고 올해 상반기중에 74개 한약(재)에 대한 기준을 마련하겠다며 잔류오염물질(중금속) 기준 등에 대하여 국내 유통 한약(재)를 지속적으로 모니터링하여 개별기준 설정 검토를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.