한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 자사의 경구용 피임약 ‘에이리스 정(Alesse, 성분: 레보노르게스트렐 0.1mg, 에치닐에스트라디올 0.02mg)’의 포장 일부에서 제품설명서가 첨부되어 있지 않음을 발견하고 해당 제조번호(E12722/ 사용기한 2011년 5월 14일) 제품 전량을 자진하여 회수키로 결정하였다. 에이리스 정은 한국와이어스가 수입하여 전량을 일동제약에서 판매하는 제품이다.
이는 이달 초 일동제약이 보관하고 있던 에이리스 정 포장 제품 중 일부에서 제품설명서가 첨부되지 않고 출하된 포장이 발견되어 당사에 보고됨에 따라, 내부확인을 거쳐 이루어진 결정이다. 이는 제품의 안전성 및 유효성과는 무관하지만 고객의 불편을 최소화하고 제품의 바른 정보를 신속하고 정확하게 제공해야 하는 의무 사항을 충실히 이행하고자 해당 제조번호 제품의 전량 자진 회수를 결정하였다.
이번 제품설명서 누락은 제품 수입 후 국내 재포장 과정에서 발생한 것으로, 한국와이어스는 향후에도 이러한 문제가 발생하지 않도록 추가 조사를 진행하는 등 정확한 원인 파악에도 최선을 다하고 있다. 또한 신속히 재포장 공정을 검토하고 필요한 보완책을 수립하여 본사와 협의하고 있으며 이에 대한 교육 등을 실시할 계획에 있다.
한국와이어스는 일동제약과 함께 도매업체, 약사회 등 관련 단체에 자진 회수를 위한 협조를 요청하는 등 적극적인 자진 회수 절차에 착수하였다. 회수 대상제품은 제품 결함 여부와 상관없이 해당 제조번호(E12722/ 사용기한 2011년 5월 14일) 제품에 일괄 적용된다.
기사최종편집일: 2024-06-26 15:35:45
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