보건복지부(장관 진수희)는 의약품 의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트 제공 수수를 근절하고 투명한 유통시장 질서유지를 위해 리베이트 쌍벌제를 11월 28일부터 시행한다고 밝혔다.
종전에는 제약회사가 의료기관, 약국에 불법 리베이트를 제공해도 주는 자만 처벌하고, 받는 자는 처벌하지 못하는 미비점이 있었고, 의료기기 분야도 불법 리베이트가 성행하나, 이를 처벌할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점이 있었다.
이러한 문제점을 개선하기 위해 지난 5월 27일 의료법, 약사법, 의료기기법 개정을 통해 리베이트 쌍벌제를 도입했다고 밝혔다.
그에 따라 28일부터는 의사, 약사 등은 제약사 등으로부터 판매촉진의 목적으로 부당한 경제적 이익을 받을 수 없게 된다.
다만, 의료법 등에서 정하고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 보건복지부령으로 정한 일부 사항에 대해서만 제한적으로 예외가 인정되는데, 이러한 예외사항은 금번 시행규칙에서 리베이트 쌍벌제 도입 취지를 훼손하지 않도록 현행 공정경쟁규약, 외국의 사례 등을 참고하여 그 인정 범위를 최소한으로 제한토록 했다.
현재, 시행규칙 개정은 법제처 심사를 남겨 두고 있다.
쌍벌제 법률 시행과 하위 규정을 조속히 마무리하여 동시에 시행되도록 추진할 방침이나 불가피하게 예외가 인정되는 하위법령은 지연되고 있어, 시행규칙 개정 이전까지의 불법 리베이트 제공 수수에 따른 행정처분 및 형사처벌은 개별 사안별로 판단할 것이며, 현행 공정경쟁규약, 시행규칙 입법예고(안) 등이 참고하여 적용할 것이라고 보건복지부는 밝혔다.
보건복지부와 관련 부처는 의약품 등 리베이트 쌍벌제의 엄격한 집행을 위하여 공조체계를 강화하기로 했다.
특히, 부처간 리베이트 정보공유, 신속한 대처를 위해 보건복지부 식약청 검찰 경찰 공정거래위원회 등 정부합동 대응체계를 가동하여 엄정히 대처키로 했다.
리베이트 쌍벌제 시행 초기 적응과정에서 다소 어려움이 발생할 수 있겠지만, 중장기적으로는 의약품?의료기기 시장이 투명하게 되어 제약사의 R&D 투자 여건이 확대될 뿐만 아니라, 보건의료계에 대한 국민들의 신뢰가 높아질 것으로 기대했다.
리베이트 쌍벌제의 조속한 정착을 위하여 제약사, 도매상 등을 대상으로 설명회를 개최할 계획이라고 덧붙였다.
법률 제 10325 호
의료법 일부개정법률안
의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조의2를 다음과 같이 신설한다.
제23조의2(부당한 경제적 이익등의 취득 금지) ① 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의료기관 종사자는 「약사법」 제31조에 따른 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자, 같은 법 제42조에 따른 의약품 수입자, 같은 법 제45조에 따른 의약품 도매상으로부터 의약품 채택ㆍ처방유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
② 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업자, 같은 법 제14조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제16조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
제66조제1항제9호를 제10호로 하고, 같은 항에 제9호를 다음과 같이 신설한다.
9. 제23조의2를 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 때
제88조의2를 제88조의3으로 하고, 제88조의2를 다음과 같이 신설한다.
제88조의2(벌칙) 제23조의2를 위반한 자는 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.
제91조 중 “제88조의2”를 “제88조의3”으로 한다.
부 칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
법률 제 10324 호
약사법 일부개정법률안
약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제47조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
② 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사·한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)·의료인의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
③ 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
제76조제1항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다.
5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우
제79조제3항을 다음과 같이 한다.
③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.
1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우
2. 제47조제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우
제94조의2를 다음과 같이 신설한다.
제94조의2(벌칙) 제47조제2항 및 제3항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.
제95조제1항제8호 중 “제47조를”을 “제47조제1항을”로 한다.
부 칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
법률 제 10326 호
의료기기법 일부개정법률안
의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제12조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
③ 제조업자는 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
제17조를 다음과 같이 한다
제17조(판매업자 등의 준수사항) ① 이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 품질확보방법, 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다.
② 판매업자 임대업자는 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
제32조제1항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
4의2. 제12조제3항(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제17조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때
제44조의2를 다음과 같이 신설한다.
제44조의2(벌칙) 제12조제3항(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제17조제2항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
제45조제1호 중 “제17조”를 “제17조제1항”으로 한다.
부 칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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