한국화이자제약(대표이사 사장 이동수, www.pfizer.co.kr <http://www.pfizer.co.kr/> )은 칸디다혈증 치료제인 항진균제 ‘에락시스(성분명: 아니둘라펀진∙과당혼합물)’을 시판한다.
에락시스는 에키노칸딘(Echinocandin)계열의 새로운 항진균제로 칸디다혈증, 칸디다균 감염에 의한 복막염 및 복강내 농양과 같은 진균 감염의 치료에 사용된다.
주로 면역기능이 약화되었거나 중환자에게서 주로 발생되는 침습성 칸디다증은 칸디다혈증 및 장천공이나 복막 투석 카테터 감염으로 인한 복막염 및 복강내 농양으로 나타난다. 병원내 침습성 칸디다증의 발생은 병원 감염 이환율과 사망률 및 장기입원으로 인한 비용 증가 등을 초래할 수 있는데, 실제 칸디다혈증으로 인한 사망률은 균주에 따라 28~59%로 보고되고 있다.
에락시스는 245명의 칸디다혈증 및 기타 침습성 칸디다증 감염 환자를 대상으로 타 항진균제인 플루코나졸(Fluconazole)과 비교한 임상연구 결과, 전체 칸디다균주에서 플루코나졸 대비 높은 반응률을 보여주어 플루코나졸와 비교하여 비열등성을 입증하였을 뿐만 아니라(아니둘라펀진 투여군75.6% VS. 플루코나졸 투여군60.2%, p=0.01), 가장 분포가 높은 칸디다 알비칸스(C.albican)균주에서도 플루코나졸 투여군 대비 높은 반응률(아니둘라펀진 투여군 81.1% VS. 플루코나졸 투여군 62.3%, p=0.02)을 나타냈다. 또한 두 군에서 발생한 이상반응의 빈도와 유형은 유사하였으며, 이상반응으로 인해 시험약 중단을 초래한 환자비율은 플루코나졸 대비 적게 나타나(아니둘라펀진 투여군 9.2% VS. 플루코나졸 투여군 16.8%) 안전성 프로파일과 내약성이 양호한 약물임을 입증했다.
에락시스는 간으로 대사되지 않아 CYP동종효소(1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A)의 활성을 유의하게 저해하지 않는 것으로 나타났으며, 신부전 또는 간부전 정도에 따라 특별한 용량조절이 필요하지 않다는 점이 큰 장점이다. 에락시스는 첫날 200mg 1회 투여로 시작하여 이후 1일 100 mg으로 유지하는 것을 권장용량으로 한다.
에락시스는 진균감염치료에 있어 치료실패에 해당하는 기준인 암포테리신(Amphotericin B deoxycholate)을 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 발열지속)또는 누적용량 500mg 이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우와 투여
불가능한 경우에 해당하는 기준인 암포테리신(Amphotericin B deoxycholate) 투여 후 신기능이 나빠진 경우 또는 항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠진 경우(Scr 수치가 2.5 mg/dL를 초과),시 또는 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 요양급여가 인정된다.
한국화이자제약 스페셜티케어 사업부의 오동욱 전무는 “이번 에락시스 출시를 통해, 기존 항진균제로 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증 치료에 실패했거나 투여가 불가능한 환자에 있어, 적극적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
에락시스는 2008년 5월 한국식품의약품안전청으로부터 허가를 획득하였으며 에락시스를 포함한 에키노칸딘 계열 항진균제는 2009년 2월 미국감염학회에서 발표한 칸디다혈증의 치료지침에서 플루코나졸, 암포테리신( liposomal amphotericin B)과 함께 1차 치료약제로 추천되고 있다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
다음기사 : 
