체외진단 자동분석시약류와 의안이 의료기기로 분류돼 관리되고 이에 따라 안전성 및 품질관리가 더욱 강화될 전망이다. 그동안 체외진단 자동분석시약류는 공산품으로, 의안은 장애인보장기구로 관리돼 왔다.
식약청(청장 노연홍)은 체외진단제품 중 자동분석시약류를 의료기기로 분류해 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 최근 행정 예고 했다.
이번 고시 개정안에 따라 체외진단제품을 제조(수입)하는 업체는 위해성이 높은 4등급 대상 제품일 경우 2012.1.1까지, 3등급일 경우 2013.1.1까지, 1•2등급일 경우에는 2014.1.1까지 의료기기로 허가 또는 신고해야 한다.
또, 이번 고시 개정안에 따르면 그간 장애인복지법에 따라 ‘의지•보조기’로 관리되던 의안이 새롭게 의료기기로 분류되었다. 이는 의안의 품질관리기준 향상을 위해 의료기기로 분류해달라는 관련 단체의 건의를 반영한 것으로, 기존 장애인복지법에 따라 의안을 제조하는 업체는 2011.9.1까지 의료기기로 허가를 받아야 한다.
식약청은 이번 고시 개정을 통해 체외진단제품과 의안이 새롭게 의료기기로 분류됨으로서, 진단결과의 정확도가 높아지고 이로 인해 질병의 조기진단과 의료비 절감이 가능하게 될 것으로 전망된다고 밝히며, 의안의 경우도 품질개선과 관련 의료기기의 개발을 촉진시켜 장애인들이 안심하고 사용할 수 있는 의안이 개발되기를 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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