식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 제네릭의약품의 기준및시험방법 심사에 따른 보완율이 대폭 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다.
이는 식약청이 제네릭의약품 기준및시험방법 심사의 신속성과 효율성을 향상시키기 위하여 올해 2차례 맞춤형 대화방을 실시한 결과에 따른 성과가 도출된 것으로 보인다.
이번 조사결과는 최근 다수의 업체가 신청한 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(대웅제약, 올메탄정)과 텔미사르탄(한국베링거인겔하임, 미카르디스정) 등의 제네릭의약품 보완율을 맞춤형 대화방 개최전후로 비교검토한 결과로 1차 보완율은 54%에서 27%로 감소하고, 2차 보완은 없는 것으로 조사돼 제약업체가 제출한 심사자료 수준이 향상된 것으로 나타났다.
식약청은 그동안 개최된 맞춤형 대화방에서 ▲ 주요보완사례 ▲제너릭의약품 기준및시험방법 체크 리스트 ▲분석법 밸리데이션 보고서 작성법 예시 ▲질의답변 등을 심도있게 다루어서 심사자료 제출에 따른 다수의 민원사항을 해소하는데 기여한 것으로 평가된다며, 지금까지의 맞춤형 대화방 발표자료 및 Q&A를 홈페이지에 공개[뉴스/소식-공지사항]함으로써 일선 제약업체가 심사자료 제출시 적극 활용해 빠른 심사가 이루어질 수 있기를 당부했다.
아울러 보완율 감소를 통한 효율적인 심사를 위하여 금년도 하반기에도 관련 맞춤형 대화방을 지속적으로 개최할 예정이라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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