한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 자사의 고지혈증 치료제 리피토(성분명 아토르바스타틴 칼슘)의 환자의 상태에 따라 시작용량을 조절한 맞춤 치료가 한국인 이상지질혈증 환자에서도 빠른 LDL-C(Low-density Lipoprotein Cholesterol) 강하 효과와 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다고 밝혔다.
김효수 교수(서울대학교병원 순환기내과), 승기배 교수(서울성모병원 순환기내과) 등 국내 연구팀이 주도한 8주 간의 임상연구(AT-GOAL: The Atorvastatin Goal Achievement Across Risk Levels)에서 도출된 이 결과는 지난 4월 10일 ‘Cardiovascular Drugs and Therapy’ 저널에 온라인으로 게재됐다.
임상연구 시작시점에서 환자의 LDL-C 수치와 심혈관계질환 위험도에 따라 리피토의 시작 용량을 달리해(10 mg, 20 mg, 40 mg) 8주간 복용하도록 한 결과, 81.9%의 환자들이 치료를 시작한 지 4주 만에 목표 LDL-C 수치(NCEP ATPⅢ 가이드라인 기준)에 도달했으며, 이는 다음 4주 후까지 유지돼, 8주차에 86.0%의 환자들이 목표 수치에 도달했다. 또, 4주차에 한 단계의 용량을 조절한 환자들의 82.1 %가 8주차에 목표 수치에 도달했다
8주의 관찰기간 동안 LDL-C 수치와 non-HDL-C(High Density Lipoprotein Cholesterol) 수치 및 LDL-C/HDL-C 비율은 평균적으로 약 40% 감소했으며, 중성지방(TG: Triglyceride)은 10%까지 감소, HDL-C는 2.6% 가량 증가한 것으로 나타났다. 리피토는 전용량 범위에서 우수한 내약성을 보였으며, 연구 기간 동안 횡문근융해증 및 근질환을 경험하거나 CPK(Creatinine Phosphokinase) 수치가 높게 상승한(정상상한치의 5배 이상) 환자는 없었다.
이 결과는 같은 임상연구 디자인으로 미국(2005년, 1,295명 대상) 과 태국(2007년, 242명 대상) 에서 진행된 AT-GOAL 임상연구에서 나타난 리피토의 환자별 시작용량 맞춤 치료 효과가 한국인에서도 나타남을 보여주고 있다. 연구에서 치료와 연관된 이상반응 발생률은 5.6%로. 각각 17.4%, 14.9%로 보고된 미국과 태국의 경우보다 낮게 나타나 그 동안 대규모 임상연구에서 나타난 리피토의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.
이번 연구는 국내 20여 개의 센터에서 425명의 한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행됐으며, 8주차에 목표 LDL-C 수치에 도달하는 환자의 비율 및 리피토 복용이 HDL-C와 non-HDL-C, LDL-C/HDL-C 비율, 총콜레스테롤, 중성지방 등에 미치는 효능과 안전성 프로파일을 평가하기 위해 설계됐다.
대상환자 중 83%는 관상동맥심질환자(CHD: Coronary Heart Disease)이거나 관상동맥심질환의 위험요소(CHD risk equivalent)를 가진 심혈관계 사건 고위험군이었다. 시작시점에서 고위험군 환자의 31.1%가 리피토 40 mg을 시작 용량으로 복용했으며, 4주차에 리피토 40 mg과 80 mg을 처방받은 환자는 각각 19.5%, 6.6%를 차지해, 한국인 이상지질혈증 환자 중 리피토 40 mg이나 80 mg의 처방이 필요한 환자군이 있음을 나타냈다.
논문의 저자인 이철환 교수(서울아산병원 심장내과)는 “현재의 진료 환경에서는 보통 가장 낮은 용량으로 스타틴 치료를 시작하여 점차 용량을 늘리도록 하고 있다. 그러나 이 같은 접근방식으로는 목표 LDL-C 수치에 도달하는 데에 시간이 오래 걸리거나 실패하는 경우가 많고, 이는 고위험군 환자에서 뇌졸중이나 심근경색증, 울혈성심부전 등의 심각한 심혈관계 사건의 발생에도 큰 영향을 미친다”고 말했다. 이어 이 교수는, “임상 결과를 통해 환자 맞춤형 리피토 치료가 반복적인 용량 조절로 인한 순응도 저하를 막고, 개개인의 목표 LDL-C 수치에 빠르게 도달할 수 있는 효과적인 치료 방법이 될 것으로 기대한다” 고 덧붙였다.
작년으로 국내 출시 10주년을 맞은 리피토는 전세계적으로 가장 많이 투여되는 고지혈증 치료제로서, 리피토 10 mg, 20 mg, 40 mg은 모두 시작용량으로 처방이 가능하다. 현재까지 8만 명 이상의 환자들을 대상으로 400 건 이상의 광범위한 임상연구를 진행 중이거나 완료했으며, 이를 통해 장기간의 효과와 일관된 안전성 프로파일이 입증된 제품이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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