면역 조절제와 생물학적 제제를 투여 받은 적이 없는 중등도 및 중증 크론병 환자들에게 TNF- α 억제제인 레미케이드 (REMICADE, 성분명 Infliximab)의 효과를 평가하는 최초의 대조 임상 연구 결과가 공개됐다. NEJM(The New England Journal of Medicine)지에 발표된 연구 결과에 따르면, 기존 면역 조절제인 ‘아자치오프린’ (Azathioprine) 를 투여 받은 환자 그룹에 비해 레미케이드를 투여 받은 환자 그룹이 스테로이드 치료 없이 관해에 도달하는 환자와 점악이 치유되는 환자 비율이 더 유의하게 높은 것으로 나타났다.
크론병은 위장관에서 발병하는 만성 염증성 질환으로, 미국의 경우 약 500,000명의 환자들이 있는 것으로 알려졌다. 주요 증상은 복통, 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소 및 발열이며, 발병 원인은 아직 알려진 것이 없다.
이번 임상 연구의 책임자인 프랑스 릴르 대학 병원(Centre Hospitalier Universitaire de Lille) 소화기내과 장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frédéric Colombel) 교수는 “이번 SONIC 연구는 5-ASA 제제(5-aminosalicylic acid) 혹은 스테로이드제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 TNF- α 억제제와 면역 조절제를 비교해본 최초의 연구로서, 이 연구를 통해 중등도 및 중증 크론병 환자들의 기존 치료법을 변화시킬 수 있는 결과가 도출됐다”고 전했다. 또한 “이번 임상 연구를 통해, 중증도 및 중증 크론병에서 초기에 레미케이드 단독 요법 혹은 레미케이드와 아자치오프린의 병용요법으로 치료하는 것이 더욱 효과적이라는 새로운 치료 견해를 제시해줬다” 고 덧붙였다.
연구에서 26주째, 1차 평가 항목인 스테로이드 치료 없이 관해에 도달하는 비율은 아자치오프린 단독 요법을 받는 환자에서 30%인 것에 비해, 레미케이드와 아자치오프린 병용 요법을 받는 환자에서는 57%, 레미케이드 단독 요법을 받는 환자에서 44%로 아자치오프린 단독 요법에 비해 레미케이드 단독 또는 레미케이드와 아자치오프린 병용 요법에서 유의하게 높은 것으로 보고됐다. (레미케이드와 아자치오프린의 병용 요법 vs. 아자치오프린 단독 요법, P<0.001; 레미케이드 단독 요법 vs. 아자치오프린 단독 요법, P=0.006; 레미케이드와 아자치오프린의 병용 요법 vs. REMICADE 단독 요법, P=0.02).
또한, 연구의 2차 평가 항목인 점막 치유(임상 시작 단계에 점막에 궤양이 있었던 환자들에서 치료 26주째에 점막 궤양이 완전히 사라진 상태)에 도달하는 환자 비율도 레미케이드를 투여 받는 환자들에게 더 높게 치유된 것으로 나타났다. 아자치오프린 단독 요법을 받은 환자들의 경우 전체 환자들 중 17%만이 점막이 치유된 것에 비해, 레미케이드 병용 요법을 받은 환자들 중에서는 44%, 레미케이드 단독 요법을 받은 환자들 중에서는 30%가 점막이 치유된 것으로 보고됐다. (레미케이드와 아자치오프린의 병용 요법 vs. 아자치오프린 단독 요법, P<0.001; 레미케이드 단독 요법 vs. 아자치오프린 단독 요법, P=0.02; 레미케이드와 아자치오프린의 병용 요법 vs. REMICADE 단독 요법, P=0.06).
한편, 30주 동안 이번 SONIC 연구에 참여한 환자들은 이후 50주까지 연장하여 임상 시험에 계속 참여하였으며, 50주째에 REMICADE는 azathioprine 단독 요법과 비슷하게 유의한 치료 이점을 나타내었다.
레미케이드는 1998년 중등도 및 중증 크론병 치료제로 FDA의 승인을 받은 최초의 항 TNF- α 억제제로, 기존 치료제에 반응을 보이지 않는 환자들에게 처방되어 오고 있다. 또한 성인 크론병 환자 외에도 소아 크론병 환자들, 궤양성 대장염 등에게도 적응증을 가지고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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