글락소 스미스클라인(GSK)은 경구용 로타바이러스 백신 ‘로타릭스™’에 PCV-1이라고 불리는 바이러스에서 유래한 물질이 존재한다는 것을 규제당국(식약청)에게 알렸다고 밝혔다. PCV-1은 인체에서 증식하지 않으며 인체의 질병을 유발하지 않는 것으로 알려진 바이러스이다. PCV-1은 매일 섭취하는 육류 제품에서 일반적으로 발견되는 것으로, 빈번히 섭취해도 질병을 유발하지 않는다고 설명했다.
획기적인 바이러스 탐색기술을 사용한 미국의 한 연구팀의 연구에서 처음 해당 물질이 발견됐고 이후 GSK가 실시한 추가 시험에서 확인됐다.
유럽의약품청(European Medicines Agency (EMA))과 세계보건기구(WHO)는 전세계 문헌에서 얻은 PCV-1에 대한 정보 및 GSK가 제출한 정보와 데이터를 검토한 후, PCV-1에서 유래한 물질이 해당 백신의 우호적인 유익성/위험성 균형 내역에 어떤 변화도 시사하지 않으며, 유럽 및 개발도상국의 의료인들에게 로타릭스 사용 변경을 권고하지 않는다는 입장을 3월 22일(영국 시각 기준)에 발표했다.
이와 유사하게, 미국 식품의약국(FDA)은 로타릭스의 우수한 안전성 내역에 기초하여 이번 발견사항이 안전성 위험을 내포한다는 증거가 없다는 점과 PCV-1은 인체에서 증식하지 않는 것으로 알려진 바이러스이며 인체의 질병을 유발한다고 알려진 바가 없다는 점을 확인하는 입장을 발표했다. 로타릭스는 2008년 미국 허가 시 검토 및 승인된 대로 FDA의 기준에 따라서 생산됐다. 이러한 사실에도 불구하고, 미국 FDA는 사전경계 조치의 일환으로 미국의 임상의와 공중보건 의료인들에게 일시적으로 로타릭스의 사용을 보류할 것을 권고하고 있다. 또한 미국 FDA는 약 4-6주 이내에 자문위원회를 소집해 현재 데이터를 검토하고 미국에서 허가된 로타바이러스 백신들에 대한 권고사항을 발표하겠다고 밝혔다. 아울러 미국 FDA는 백신에서 바이러스의 존재를 확인하기 위한 신기술 사용에 대한 방안을 강구할 것이다.
GSK 바이올로지컬스의 국제R&D 책임자 및 수석 학술부 임원인 토마스 브뢰어 부사장은 “외부 규제기관이나 GSK에 의해 확인된 안전성 문제는 없다. GSK는 환자의 안전성 및 자사의 모든 백신과 의약품에 대하여 최고 수준의 제조기준을 지키기 위하여 항상 노력하고 있다. 이번 발견사항에 대해 이미 전세계 규제기관들과 긴밀히 협조하며 논의하고 있다”고 말했다.
로타릭스의 안전성 내역은 GSK가 시행한 최대 규모의 백신 임상시험 프로그램으로부터 도출된 것으로서 대규모 임상자료에 근거하고 있다. 유럽, 남미, 아시아, 아프리카, 미국에서 9만 명 이상의 피험자들이 이 임상시험 프로그램에 참여했다.
또한 시판 후 조사 자료에 의하면 전세계에 6900만 도즈의 로타릭스가 배포됐고 우수한 안전성 프로파일을 반영하고 있다.
최신 분자검출기술을 이용해 로타릭스에 대한 후향적인 검사를 실시해 PCV-1 유래 물질이 이 백신의 개발 초기단계 이래 세포은행과 기초 생산물로 사용되는 로타바이러스 종자(seeds)에 존재했다는 것을 확인했다.
GSK는 현재, 기초 생산원료로 사용되는 세포은행과 바이러스 종자를 시의 적절하게 대체하도록 최적의 방안을 검토 중이다. 또한 규제당국의 의견에 따라서, GSK는 전세계 공중보건 필요를 충족하기 위해 현재 승인된 제조 및 품질 기준으로 해당 백신을 계속 제조할 것이다.
기사최종편집일: 2024-06-30 23:09:09
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